Легальный Производитель и Оригинальный Производитель медицинских изделий
Для начала стоит заметить, что не существует точного перевода понятий Legal Manufacturer и Original Equipment Manufacturer, поэтому в этой статье мы будем по большей части использовать их исходные англоязычные названия, а также аббревиатуры LM и OEM.
Второе, что важно отметить, это то, что официально термины Legal Manufacturer и Original Equipment Manufacturer не встречаются ни в MDR, ни в IVDR. Они широко используются в профессиональной среде специалистами по медицинским изделиям, но не имеют определений в нормативной документации ЕС.
Что такое схема LM-OEM?
В сфере медицинских изделий LM-OEM стала широко используемой моделью. Она позволяет компании, разработавшей медицинское изделие, использовать опыт и ресурсы специализированных производителей, при этом сохраняя контроль за продуктом и за обеспечением соответствием нормативным требованиям. Эта модель оптимизирует производственные процессы и ускоряет вывод продукции на рынок.
В этой схеме Легальный Производитель — это субъект, который несет ответственность за обеспечение безопасностии и эффективности изделия, а также за соответствие требованиям MDR или IVDR. Именно Легальный Производитель указывается на упаковке продукта, в документации и в подаваемых регуляторных материалах как "производитель".
В то же время, Original Equipment Manufacturer — это компания, которая физически производит медицинское изделие или его компоненты. OEM обычно изготавливает изделие в соответствии со спецификациями Легального Производителя и не несет прямой ответственности за его эффективность, безопасность и соответствие нормативным требованиям. Во многих случаях Оригинальный Производитель может производить устройства для нескольких Легальных Производителей.
Почему схема LM-OEM так популярна?
Схема LM-OEM позволяет компаниям сосредоточиться на своих основных компетенциях. Legal Manufacturer может сфокусироваться на регуляторной стратегии, брендинге продукта и и его продвижении, в то время как Original Equipment Manufacturer сосредотачивается на технических аспектах производства. Такое разделение обязанностей позволяет обеим компаниям эффективно использовать свои сильные стороны.
Передавая производство OEM, Легальный Производитель избегает высоких затрат, связанных с владением и эксплуатацией производственных мощностей. Это значительно снижает капитальные расходы, Легального Производителя.
Наличие OEM позволяет Легальному Производителю использовать чужой наработанный опыт в производстве. Это особенно важно в сфере медицинских изделий, где время выхода на рынок может сыграть ключевую роль в конкурентоспособности.
Модель LM-OEM предполагает, что Legal Manufacturer сохраняет полную ответственность за соответствие нормативным требованиям. Хотя OEM предоставляет производственные мощности, именно LM обеспечивает соблюдение всех необходимых нормативных стандартов. Такое четкое разделение ролей помогает в управлении сложными регуляторными процессами, прохождение которых необходимо для обеспечения соответствия MDR и IVDR.
Кроме того, схема LM-OEM позволяет компаниям более гибко регулировать свои цепочки поставок. При необходимости они могут сменить OEM, не пересматривая свои регуляторную и рыночную стратегии, а также брендинг, так как эти функции всегда остаются за Легальным Производителем.
Проблемы модели LM-OEM
Хотя модель LM-OEM имеет множество преимуществ, она также несет в себе определенные сложности. Эффективные коммуникация и сотрудничество между LM и OEM являются ключевым фактором для обеспечения эффективности модели. LM должен поддерживать постоянный контроль над производственными процессами OEM, и регулярно проверять, что производимые изделия соответствуют регуляторным требованиям и применимым стандартам качества.
Кроме того, LM несет ответственность за проведение аудитов и проверку соответствия OEM его собственной системе качества и стандартам, изложенным в ней. Это требует высокого уровня координации, необходимой, чтобы минимизировать риски и обеспечить непрерывное соответствие нормативным требованиям.
Ответственность Legal Manufacturer и Original Equipment Manufacturer
В рамках отношений LM-OEM полную ответственность за медицинское изделие, включая соответствие нормативным требованиям и безопасность, несет Легальный Производитель. Оригинальный Производитель несет ответственность только перед Легальным Производителем в соответствии с условиями их контракта. Хотя OEM и занимается непосредственно производством, именно LM остается ответственным за обеспечение того, чтобы изделие соответствовало всем нормативным требованиям, спецификациям и стандартам качества.
Поэтому Легальный Производитель должен тщательно контролировать Оригинального Производителя. Поскольку LM несет фактически полную ответственность за медицинское изделие, он должен убедиться в техническом и нормативном соответствии OEM. Скрупулезный аудит позволяет LM удостовериться, что процессы, материалы и система управления качеством OEM подходят для производства того или иного медицинского изделия. Тщательная проверка помогает выявить потенциальные риски, связанные с фактическим производителем на раннем этапе и избежать возможных нарушений требований MDR или IVDR. Регулярные аудиты и тщательный контроль являются для LM ключевыми в работе с OEM.
