Основные принципы, лежащие в основе IEC 62304
Основные принципы IEC 62304 - это тщательное планирование, детальная документация, прослеживаемость, тестирование и верификация всех модулей, а также программного и аппаратного окружения ПО.
IEC 62304 использует для выявления и управления потенциальными опасностями подход, основанный на рисках, связанных с программным обеспечением. IEC 62304 разделяет ПО по классам безопасности. Это позволяет осуществлять максимальный контроль ПО, которое несет в себе максимальные риски и в то же время снимает излишнюю регуляторную нагрузку с низкорискового программного обеспечения. Также, стандарт определяет структурированный подход к процессам разработки программного обеспечения, охватывающий всю деятельность - от выработки начальной концепции продукта до постмаркетингового сопровождения.
Классификация на основе рисков, связанных с ПО
Как упоминалось выше, согласно IEC 62304, особенности процесса управления жизненным циклом ПО опираются на класс безопасности программного обеспечения. Классов три: A, B или C. Эта классификация имеет важное значение для определения уровня регуляторного контроля и требований, применимых к программному обеспечению.
Класс A: Программное обеспечение, при использовании которого вероятность нанесения вреда пациенту, оператору или другим лицам крайне низка.
Класс B: Программное обеспечение, при использовании которого вероятность непосредственного повреждения невелика, но оно может косвенно способствовать нанесению вреда.
Класс C: Программное обеспечение, неполадка в котором может непосредственно привести к нанесению вреда, включая серьезные травмы или смерть.
Определяя класс риска, IEC 62304 определенным образом ориентирует процесс разработки программного продукта, обеспечивая применение необходимого уровня контроля на каждом этапе - от проектирования до послепродажного обслуживания.
Основные аспекты, о которых идет речь в IEC 62304
- Процессы жизненного цикла программного обеспечения. IEC 62304 описывает конкретные процессы, которые необходимо осуществлять на протяжении всего жизненного цикла ПО. Эти процессы охватывают все этапы от начальной разработки до вывода из эксплуатации и включают такие виды деятельности, как планирование, анализ, проектирование, тестирование, управление конфигурацией и обслуживание.
- Управление рисками. Стандарт подчеркивает важность управления рисками в разработке медицинского программного обеспечения. От производителей требуется выявлять и минимизировать потенциальные риски, связанные с использованием программного обеспечения для обеспечения его безопасной и эффективной работы.
- Документация. IEC 62304 требует всестороннего документирования на каждом этапе жизненного цикла ПО. Документация служит свидетельством соответствия стандарту и предоставляет четкую информацию о разработке и обслуживании программного обеспечения.
- Интеграция с другими стандартами. IEC 62304 совместим с другими стандартами для медицинских изделий, такими как ISO 13485 (Системы управления качеством для медицинских изделий) и ISO 14971 (Применение управления рисками к медицинским изделиям).
- Удобство использования и эксплуатационная пригодность. Особое внимание уделяется обеспечению удобства использования программного обеспечения и точности выполнения его функций. Это включает в себя удобство пользовательских интерфейсов, функциональность и требования к производительности.
- Мониторинг после внедрения на рынок. IEC 62304 регламентирует деятельность, связанную с мониторингом программного обеспечения в реальных клинических условиях, а также механизмы реагирования на выявленные проблемы или недостатки.
Соблюдение IEC 62304 крайне важно для производителей программного обеспечения медицинских устройств, так как соответствие этому стандарту демонстрирует соблюдение лучших практик в разработке медицинского программного обеспечения. Соответствие IEC 562304 не только позволяет получить регуляторное одобрение ПО на рынке ЕС, но и помогает в обеспечении безопасности и эффективности ПО или медицинских изделий, использующих программное обеспечение.
В заключение...
Регистрация в EUDAMED является обязательной для:
Соблюдение стандарта IEC 62304 имеет ключевое значение для обеспечения безопасности и функциональности медицинского программного обеспечения. Также, этот стандарт играет важную роль в процессе получения маркировки CE для программной продукции медицинского назначения, устанавливая требования к разработке и поддержке ПО.
