Законодательная основа регистрации медицинских изделий в Европейском Союзе

Выше мы упоминали процедуру достижения и оценки соответствия. Разберемся, чему именно должны соответствовать медицинские изделия в ЕС.

Законодательную основу для регистрации медицинских изделий в ЕС создают два основных европейских регламента: Регламент Европейского Союза о медицинских изделиях 2017/745 (MDR) и Регламент Европейского Союза о медицинских изделиях для in vitro диагностики 2017/746 (IVDR). Именно в них сформулированы основные требования к производителям медицинских изделий или изделий для диагностики in vitro и их продукции.

Кроме того, существует ряд т.н. Общих Спецификаций (Common Specifications), которые применимы к определенным продуктам и ситуациям, не охваченным MDR. Также существует множество гармонизированных стандартов (таких как ISO, EN, IEC и другие), которые посвящены отдельным категориям продукции и которые производитель может использовать в процессе обеспечения и оценки соответствия соответствия требованиям MDR.

Ниже мы подробно рассмотрим этапы и необходимые шаги для достижения и оценки регуляторного соответствия MDR или IVDR, иными словами, для регистрации медицинского изделия в ЕС.

Классификация медицинского изделия

Определение класса риска изделия - первый шаг на пути регистрации медицинского продукта в ЕС. В ЕС используется классификация, основанная на правилах. Правила изложены в Приложении VIII MDR.

Классификация - это не только первый, но и критически важный этап регистрации медицинского изделия в ЕС. От установленного класса изделия зависит то, каковы будут дальнейшие процедуры регистрации. Поэтому перед тем как зарегистрировать медицинское изделие, производителю необходимо убедиться в том, что он правильно определил класс риска. Ошибка в определении класса может поставить под угрозу правильность прохождения последующих этапов и привести к большим временным и финансовым потерям.

Создание Системы Менеджмента Качества (СМК)

Всякий производитель медицинских изделий, продажа которых осуществляется в Европейском Союзе, обязан иметь Систему Менеджмента Качества, соответствующую критериям, изложенным в Приложении IX MDR. При этом местоположение производителя и класс продукта не имеют значения. Надлежащая СМК является обязательным условием для регистрации медицинского изделия в ЕС для изделий любого класса, и даже если производитель находится за пределами ЕС.

Одним из методов создания Системы Менеджмента Качества, соответствующей европейским требованиям, является внедрение стандарта ISO 13485 в структуру организации. Этот стандарт гармонизирован с требованиями MDR, что позволяет его использовать для обеспечения соответствия европейскому законодательству. Однако необходимо помнить, что ISO 13485 охватывает не все требования MDR/IVDR. Иными словами, если производитель соответствует ISO 13485, это еще не значит, что он полностью отвечает требованиям MDR/IVDR.

Соблюдение стандарта ISO 13485 не является обязательным требованием при регистрации медицинских изделий в Европейском Союзе. Главное соответствие MDR или IVDR. А его можно добиться на основе внутренних стандартов организации. Это особенно актуально для производителей медицинских изделий низкого риска - классов I или A.

Если у вас уже существует Система Менеджмента Качества, например, ISO 9001, вы можете использовать ее, адаптировав к требованиям MDR. В этом случае также возможно ориентироваться на ISO 13485 или внедрить собственные внутренние стандарты.

Разработка технической документации для медицинского изделия

Создание технической документации для медицинского изделия является ключевым этапом в процессе его регистрации в Европейском Союзе. Технический файл продукта представляет собой важнейший элемент этого процесса. Его цель - убедить регулятора в безопасности и эффективности вашего продукта. Это крайне важно помнить, когда вы занимаетесь разработкой документации.

Производитель обладает определенной свободой в создании технических файлов. Важно, однако, что документация должна соответствовать требованиям, изложенным в Приложениях II и III MDR, а сам технический файл должен иметь структуру, представленную в этих приложениях.

Доступ к техническим файлам предоставляется Авторизованным Представителям (см. ниже), Нотифицированным Организациям (также см. ниже), а кроме того надзорным органам Европейского Союза, если они решат проинспектировать вас.

Назначение Уполномоченного (Авторизованного) Представителя

Любая компания, находящаяся за пределами Европейского Союза, обязана назначить Уполномоченного Представителя - лицо или организацию, которая будет отвечать за продукцию производителя на рынке ЕС. Этот представитель обеспечивает репортирование нежелательных явлений, связанных с применением продукции, а также представляет производителя при взаимодействии с надзорными органами. Без Уполномоченного Представителя невозможно зарегистрировать медицинское изделие в ЕС.

Важно учесть, что название представителя должно быть указано на упаковке продукта, включено в техническую документацию и зарегистрировано в системе EUDAMED (см. ниже).

Выбор Уполномоченного Представителя требует серьезного подхода. Многие компании назначают своих дистрибьюторов на эту роль. Однако такой подход сопряжен с определенными рисками. В случае необходимости смены дистрибьютора, придется искать нового Уполномоченного Представителя, что потребует изменений в маркировке продукта, технической документации, уведомлении нотифицированной организации и обновлении данных в EUDAMED. Это может повлечь за собой значительные потери.

Получение bUDI (базового UDI-DI)

Для регистрации медицинского изделия на европейском рынке требуется получение базового UDI-DI, уникального идентификационного кода, присваиваемого каждому продукту. Это обязательное требование. Базовые UDI-DI может генерировать сам производитель, но для этого он должен быть зарегистрирован в одной из специальных систем, позволяющей кодирование информации в машиночитаемые коды, такие как штрих-коды. Поэтому прежде чем вы сможете присваивать своим изделиям bUDI, вам необходимо обратиться в одну из таких организаций.

Кстати, регистрироватся в системе кодирования данных для машиночитаемых кодов вам придется в любом случае, поскольку наличие закодированных идентификаторов на упаковке медицинских изделий - обязательное требование в ЕС.

Регистрация в системе EUDAMED

Как только у вас появится Уполномоченный Представитель, вы сможете зарегистрировать вашу компанию и продукцию в электронной системе EUDAMED. В результате вам будет присвоен Регистрационный номер SRN, который станет идентификатором вашей компании на всей территории Европейского Союза.

SRN понадобится вам, в частности, при обращении в Нотифицированную Организацию для сертификации.

Если вы производите продукцию класса I или А (для IVD), которая не является стерильной и не предназначена для измерений, то после регистрации в системе EUDAMED вы можете начать наносить CE-маркировку на ваши медицинские изделия и продавать их в ЕС. Для всех остальных классов предусмотрен дополнительный контроль со стороны так называемых Нотифицированных Организаций.

Сертификация Нотифицированной Организацией

Если вы планируете зарегистрировать в Европейском Союзе медицинское изделие класса III, IIb, IIa или измерительное или стерильное изделие I класса, то после завершения регистрации в EUDAMED вам необходимо обратиться к одной из Нотифицированных Организаций Европейского Союза и предоставить им доступ к вашей Системе Качества и техническому файлу регистрируемого продукта. Нотифицированная Организация проведет аудит вашей документации и, вероятно, осуществит инспекцию ваших лабораторий разработки и производственных помещений.

В случае успешного завершения аудита и инспекции, Нотифицированная Организация выдаст вашей компании сертификат, подтверждающий соответствие требованиям MDR. При наличии этого сертификата, вы сможете нанести на ваше медицинское изделие CE-маркировку и начать продажи на территории Европейского Союза.