2. Требуется ли сертификат ЕС для продажи медицинского изделия в ЕС?

Да. EC-Сертификат демонстрирует, что медицинское изделие прошло необходимую оценку соответствия Нотифицированной Организацией. Это необходимо для определенных классов (см. ниже) изделий. Без действующего сертификата ЕС такое медицинское изделие не может быть размещено на рынке или введено в эксплуатацию на территории ЕС.

3. Какие медицинские изделия требуют ЕС-сертификата?

Нотифицированный Организации выдают сертификаты после аудитов, в знак того, что устройства соответствуют стандартам безопасности и качества, изложенным в двух регламентах ЕС по медицинским изделиям (т.е. MDR и IVDR). Только определенные классы медицинских изделий должны проходить эти аудиты и впоследствии получают сертификат.

К изделиям, подлежащим сертификации, относятся продукты классов IIa, IIb или III, а также изделия класса I с определенными характеристиками. К числу изделий класса I, требующих сертификации, относятся продукты, которые являются стерильными, имеют измерительную функцию или предназначены для повторного использования в качестве хирургических инструментов.

Изделия класса I, которые не попадают в эти категории, не требуют сертификации Нотифицированной Организацией. Хотя они должны соответствовать всем нормативным требованиям MDR/IVDR, они подлежат самостоятельной оценке на соответствие, проводимой производителем. Эти изделия не сертифицируются и, соответственно не получают EC-сертификаты.

4. Как EC-сертификат связан с CE-маркировкой?

Связь между сертификатами ЕС и CE-маркировкой заключается в том, что сертификаты ЕС часто являются необходимым компонентом процесса получения CE-маркировки. Маркировка CE указывает на то, что продукт соответствует стандартам Европейского Союза на медицинские изделия, что позволяет легально продавать его на территории ЕС. Сертификаты ЕС служат доказательством того, что продукт был проверен на это соответствие. Поэтому получение ЕС-сертификата обычно является обязательным условием для нанесения знака CE на продукт (кроме класса I).

5. Кто выдает ЕС-сертификаты?

Нотифицированные Организации (Notified Bodies, иногда некорректно переводимые как Уполномоченные органы) несут ответственность за выдачу сертификатов, которые иногда (см. вопрос 1) называются EC-сертификатами или сертификатами ЕС.

6. Каков срок действия сертификата ЕС?

Обычно сертификаты ЕС, выданные уполномоченными органами, остаются действительными в течение трех лет, хотя для некоторых изделий высокого риска этот срок действия может быть сокращен до одного года. В любом случае, срок действия определяется Нотифицированной Организацией.

Что может сделать мой EC-сертификат недействительным?

Несоблюдение нормативных требований. Если производитель медицинского изделия не соблюдает соответствующие стандарты или требования MDR/IVDR, Нотифицированная Организация может отозвать сертификат.

Значительные изменения в конструкции медицинского изделия, целевом назначении, производственном процессе или других критических аспектах могут потребовать повторной оценки Нотифицированной Организацией. Если производитель не уведомит Нотифицированную Организацию, а в некоторых случаях не получит ее одобрения, это может привести к аннулированию сертификата. Кроме того, если в регламенты ЕС или стандарты вносятся существенные изменения, влияющие на требования сертификации медицинского изделия, Нотифицированная Организация может провести повторную оценку соответствия изделия и СМК и при выявлении несоответствий аннулировать сертификат, если необходимые обновления не будут сделаны.

В редких случаях, если Нотифицированная Организация утрачивает свою аккредитацию, любые сертификаты, выданные этой НО, могут стать недействительными. В таких случаях производителям, возможно, придется обратиться за сертификацией в другую НО для перехода в ее ведение.

Повлияет ли смена контрактного производителя на мой ЕС-сертификат?

Да, поскольку это означает смену критического поставщика. В такой ситуации легальные производители (т. е. организации, ответственные за продукт в Европейском Союзе) выберут нового контрактного производителя в соответствии с критериями, изложенными в их системе качества, которая должна определять процесс квалификации и постоянной оценки поставщиков.

Легальный производитель должен проинформировать свою Нотифицированную Организацию об этом изменении и запросить обновленный сертификат ЕС. При этом, НО может потребовать проведения аудита нового контрактного производителя.