Клиническая оценка

Проведение клинической оценки — одно из главных требований MDR 2017/745, которое распространяется на всех производителей и на все классы и виды медицинских изделий (включая класс I). Соответственно, какие бы медицинские изделия вы ни продавали на территории Европейского Союза, вам необходимо провести клиническую оценку этих изделий.

Согласно MDR 2017/745, клиническая оценка медицинского изделия (Clinical evaluation) – это системный и тщательно спланированный процесс, направленный на постоянный сбор клинических данных, касающихся клинического применения медицинского изделия, а также их анализ и оценку с целью постоянного мониторинга безопасности и эффективности изделия.

Клиническую оценку проводят на этапе получения СЕ-маркировки для медицинского изделия — далее клинические данные должны регулярно актуализироваться в рамках процесса пострегистрационной актуализации клинических данных (PMCF – post-market clinical follow-up). Если вы уже наносите CE-маркировку на ваш продукт, но клиническая оценка вами пока не проводилась, необходимо провести ее. Отсутствие клинической оценки — серьезное нарушение требований MDR.

Клиническая оценка должна проводиться лицом или лицами, имеющими необходимую квалификацию. Основные требования, предъявляемые к эксперту, проводящему клиническую оценку, следующие:

• Образование в медицинской или смежной области и минимум 5 лет профессионального опыта
• Знание научной методологии, опыт в области клинических исследований и биостатистики
• Задокументированное умение работать с научной информацией
• Знание регуляторных требований, предъявляемых к медицинским изделиям в Европейском Союзе
• Опыт в написании медицинских текстов (статьи, обзоры и т.п.)

Клиническая оценка должна опираться на четкую научную методологию, которую необходимо описать в Плане клинической оценки (Clinical evaluation plan). Результатом клинической оценки, проводимой в соответствии с этим планом является Отчет по клинической оценке (Clinical evaluation report). Основные данные, анализируемые в процессе клинической оценки, следующие:

• Результаты клинических исследований медицинского изделия
• Результаты исследований эквивалентных медицинских изделий (эквивалентность должна быть обоснована)
• Данные, опубликованные в научной литературе, касающиеся сопоставимых медицинских изделий

Анализ и выводы клинической оценки должны быть грамотно структурированы и научно обоснованы.

PMCF

PMCF (Post-market clinical follow-up) – это процесс постоянной актуализации клинических данных, собранных и проанализированных в рамках клинической оценки. Т.е. PMCF является продолжением процесса клинической оценки на этапе, когда продукт уже имеет CE-марку и продается на территории Европейского Союза.

Так же как и клиническая оценка, PMCF требует планирования и проводится на основании Плана пострегистрационной актуализации клинических данных (PMCF plan). В рамках проведения PMCF оцениваются следующие данные:

• Данные любых клинических исследований, проведенных в пострегистрационный период
• Данные по эффективности и безопасности эквивалентных и сопоставимых медицинских изделий, собранные за отчетный период
• Данные научной литературы, касающиеся эффективности и безопасности сопоставимых медицинских, а также тенденций и подходов, наблюдаемых в релевантных терапевтических областях.

Процессы клинической оценки, PMCF и пострегистрационного надзора образуют единую систему, задачей которой является постоянный мониторинг эффективности и безопасности медицинского изделия, находящегося на рынке Европейского Союза. Система должна обеспечивать постоянное соответствие медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности (GSPR – General Safety and Performance Requirements), изложенным в Приложении 1 к MDR 2017/745.

PMS

PMS (Post-market surveillance system) — система пострегистрационного (или пост-маркетингового) надзора, которую обязан иметь каждый производитель медицинских изделий, продающий свою продукцию в Европейском Союзе. Наличие PMS для определенного продукта — обязательное условие, которое необходимо выполнить, чтобы иметь право наносить на него CE-маркировку. Это требование изложено в MDR 2017/745.

Производитель обязан спланировать, внедрить и задокументировать систему пострегистрационного надзора для каждого продукта, продаваемого в ЕС. Особенности PMS для каждого отдельного продукта определяются типом и классом продукта.

Система пост-маркетингового надзора должна быть интегрирована в систему менеджмента качества и является ее неотъемлемой частью. Ее основной целью является системный и активный сбор, анализ и документирование информации, касающейся качества, эффективности и безопасности медицинского изделия на всем пострегистрационном этапе его жизненного цикла.

По результатам процессов PMS производитель определяет необходимость проведения корректирующих и превентивных мер. В частности, данные пострегистрационного надзора используются для:

• актуализации анализа польза/риск для медицинского изделия
• актуализации клинической оценки
• актуализация иных разделов технической документации
• актуализации инструкции по применению и маркировки
• выявления трендов относительно частоты и тяжести нежелательных явлений
• установления необходимости улучшения характеристик продукта.

Основными документами PMS являются план пострегистрационного надзора (Post-market surveillance plan) и отчеты по пострегистрационному надзору (Post-market surveillance report). Частота создания отчетов по PMS определяется особенностями медицинского изделия. Для изделий IIa, IIb и III классов предусмотрена периодическая отчетность - Periodic safety update report (PSUR) - отчет, обобщающий данные пострегистрационного надзора за определенный период.

Заключение

По сути, важность клинической оценки выходит далеко за рамки начальных этапов разработки медицинского изделия. Он образует неразрывную связь с PMCF и PMS, вместе формируя целостный подход к обеспечению постоянства безопасности и эффективности медицинских изделий. Принятие этого целостного подхода не только соответствует нормативным требованиям, но и способствует развитию культуры постоянного совершенствования и приверженности благополучию пациентов.