Может ли компания быть одновременно импортером и дистрибьютором в соотвтетствии с MDR?

На практике довольно часто одна и та же компания ввозит медицинские изделия в ЕС, а затем поставляет их напрямую медицинским учреждениям или другим конечным получателям. Возникает закономерный вопрос: может ли такая компания одновременно быть и импортером, и дистрибьютором в понимании Регламента о медицинских изделиях (MDR)?

Что говорит MDR

MDR однозначно разделяет роли импортера и дистрибьютора. Согласно статье 2(34), дистрибьютор — это лицо, отличное от импортера. Это означает, что одна и та же компания не может выполнять обе эти роли в отношении одного и того же экземпляра изделия.

Тем не менее, это не запрещает компании выполнять действия, характерные для обеих ролей. Главное — четко определить участников цепочки поставок для каждой единицы изделия: компания может быть либо импортером, либо дистрибьютором, но не одновременно.

Разграничение действий и ролей

Во многих случаях компания ввозит изделие в ЕС, принимает его на склад, а затем отгружает его, например, в больницу. Внешне это выглядит как выполнение функций и импортера, и дистрибьютора. Но в действительности компания в данном случае выступает только в роли импортера. После того как изделие размещено на рынке ЕС, любые дальнейшие действия с ним со стороны импортера (в том числе и поставка конечному пользователю) не меняют присвоенную ему роль.

Роль дистрибьютора в рамках MDR применима только к тем субъектам, которые получают изделия после их размещения на рынке ЕС другим экономическим оператором.

Когда компания может выполнять обе роли

Компания может одновременно быть и импортером, и дистрибьютором — но только в отношении разных изделий. Например, она может ввозить одни изделия самостоятельно (выполняя роль импортера), а также поставлять другие изделия, уже размещенные на рынке другими импортерами (выполняя роль дистрибьютора). Но для каждой конкретной единицы изделия применима только одна роль.

Как обеспечить соответствие требованиям

Наиболее важно — точно определить, какую роль компания выполняет в отношении каждой единицы изделия, и отразить это в процедурах и в Системе Менеджмента Качества. Не требуется дублировать документы или вести отдельный учет, если компания не выполняет обе роли по отношению к разным изделиям. Главное — четко понимать, кто разместил изделие на рынке, а кто сделал его доступным конечному пользователю после этого.

Возможно, в будущих редакциях MDR/IVDR этот момент будет изложен более однозначно, но пока соответствие требованиям достигается за счет правильного понимания и документирования разделения ролей.