Уполномоченный представитель

Основные функции и обязанности Уполномоченного представителя описаны В статьях 11 MDR и IVDR.

Уполномоченные представители выступают в качестве связующего звена между производителями из стран, не входящих в ЕС, и регулирующими органами ЕС. Их назначают производители, находящиеся за пределами ЕС, для выполнения определенных задач от их имени. Уполномоченные представители должны зарегистрироваться в Европейской базе данных по медицинским изделиям (EUDAMED), а также зарегистрировать медицинские изделия, которые они представляют в ЕС. Эта регистрация позволят надзорным органам контролировать деятельность как Уполномоченных представителей, так и неевропейских производителей на рынке ЕС.

УП служат основным связным между компетентными органами ЕС и производителем. Среди прочего, его задача состоит в том, чтобы обеспечить постоянную доступность для проверки технической документации производителя. Поэтому перед тем как начать работать с производителем, УП должен проверить документацию, чтобы убедиться, что она соответствует требованиям MDR или IVDR. Уполномоченные представители обязаны хранить техническую документацию, декларации соответствия и другие соответствующие документы для каждого изделия, которое они представляют, в течение не менее 10 лет.

Уполномоченные представители отвечают за передачу информации об инцидентах и ​​корректирующих действиях производителю. Они также помогают в координации необходимых действий внутри ЕС.

Хотя у УП есть определенные обязанности, они обычно не несут юридической ответственности за сами медицинские изделия. Производитель несет полную ответственность за соответствие требованиям и безопасность своей продукции.

Импортеры

Функции импортеров в Европейском Союзе изложены в статьях 13 как MDR и IVDR.

Импортеры – это организации, ответственные за размещение медицинских изделий из стран, не входящих в ЕС, на рынок ЕС. Импортерами могут быть сами производители или отдельные организации, участвующие в цепочке поставок.

Задача Импортера - убедиться, что импортируемые ими медицинские изделия соответствуют требованиям MDR или IVDR. Это предполагает проверку того, что производитель прошел необходимые процедуры оценки соответствия. Импортеры обязаны хранить копию декларации соответствия ЕС, инструкции по использованию, а также информацию о происхождении и отслеживаемости изделий в течение как минимум 10 лет.

Как и УП, импортеры должны зарегистрировать себя и устройства, которые они импортируют, в EUDAMED. Эта регистрация помогает регуляторам отслеживать устройства на рынке. Кроме того, как и в случае с УП, импортеры несут ответственность за передачу информации об инцидентах и ​​корректирующих действиях производителю и должны сотрудничать с надзорными органами.

Импортеры разделяют юридическую ответственность с производителем за обеспечение нормативного соответствия медицинских изделий, которые они размещают на рынке. Они считаются экономическими операторами и должны выполнять свои обязательства, изложенные в MDR и IVDR. Также, предполагается, что они должны активно способствовать надзору за рынком медицинских изделий Европейского Союза, сотрудничая с компетентными органами, предоставляя им любую информацию, которая может им понадобиться, и, при необходимости, обеспечивая изъятие или отзыв несоответствующей медицинской продукции.