UDI-DI, Basic UDI-DI, GTIN и GMN: в чем разница?

Регламент Европейского Союза по медицинским изделиям (MDR) и Регламент по изделиям для in vitro диагностики (IVDR) требуют, чтобы производители присваивали своим продуктам уникальные идентификаторы (UDI). Эти идентификаторы включают UDI-DI и Basic UDI-DI, которые должны быть зарегистрированы в системе EUDAMED. Понимание взаимосвязей этих идентификаторов и их место в системе GS1 важно для обеспечения соответствия требованиям MDR или IVDR. Данная статья ответит на вопрос, каковы взаимоотношения этих двух идентификаторов, а также, каковы их взаимоотношения с кодами GTIN и GMN

Взаимоотношения идентификаторов

Первое, о чем стоит упомянуть, это GS1 - ведущая организация по разработке стандартов идентификации продукции. Она не единственная, но основная для ЕС организация, которая выдает коды и идентификаторы для различного вида продуктов. Двумя основными из них являются GTIN и GMN, а в случае медицинских изделий два этих кода получают новые названия. В целом, имеют место следующие взаимоотношения:

• UDI-DI = GS1 GTIN (Global Trade Item Number)
• Basic UDI-DI = GS1 GMN (Global Model Number)

Важно помнить (и это следует из приведенных выше равенств), что GTIN и GMN — это не одно и то же. Эти идентификаторы выполняют разные функции, и производители должны понимать их конкретное применение в системе GS1.

Что такое GTIN?

GTIN (Global Trade Item Number) — это уникальный идентификатор, назначаемый каждому конкретному торговому объекту (например, продукту или упаковке) для использования в коммерческой деятельности. Он используется для уникальной идентификации продаваемых логистических единиц. GTIN присваивается следующим образом - если ваш Global Company Prefix (известный также как префикс компании) в системе GS1 753030353, ваши коды GTIN будут выглядеть так:

753030353XXXC

- XXX: серия цифр, выбранная производителем.
- C: контрольная цифра, рассчитанная с использованием онлайн-инструмента GS1.

Каждый GTIN должен быть уникальным для конкретного объекта. Производители имеют свободу выбора числовых значений GTIN, но только в рамках выделенного им диапазона, чтобы избежать пересечения между их продуктами.

Что такое GMN?

Глобальный номер модели (GMN) в случае медицинских изделий используется как базовый UDI-DI и идентифицирует группу изделий одной и той же модели. В отличие от GTIN, который специфичен для каждого торгового объекта, GMN идентифицирует более широкую группу устройств и служит ключевым идентификатором при группировке. Кроме того, базовый UDI-DI включает внутренний идентификатор, произвольно присваиваемый промизводителем

Например, если ваш Global Company Prefix 753030353, и вы выбрали (придумали) внутренний идентификатор для данной модели медицинского изделия AAAAA то GMN будет иметь следующую структуру:

753030353AAAAAW8

- AAAAA: Ваш внутренний идентификатор.
- W8: Пара контрольных символов, рассчитанная с помощью инструмента GS1.

Ключевые различия между GTIN и GMN

Как создать UDI-DI и базовый UDI

Чтобы создать GTIN (UDI-DI) и GMN (basic UDI), выполните следующие шаги:

1. Создание GTIN (UDI-DI) - используйте ваш Global Company Prefix, выберите уникальный номер для продукта и рассчитайте контрольный символ с помощью инструмента GS1.
2. Создание GMN (basic UDI) - используйте ваш Global Company Prefix, назначьте ссылку на модель (максимум 23 символа) и рассчитайте пару контрольных символов с помощью генератора GS1 .

Заключение

Взаимосвязи между UDI-DI, Basic UDI-DI, GTIN и GMN играют важную роль в соблюдении нормативных требований для медицинских изделий в рамках европейских MDR и IVDR. Ниже краткое описание:

- UDI-DI (Идентификатор изделия – Device Identifier) соответствует GTIN (Глобальный номер торговой единицы) в системе GS1. Он идентифицирует конкретные торговые объекты или варианты или конфигурации продукта.

- Basic UDI-DI соответствует GMN (Глобальный номер модели) в терминологии GS1. Он служит для группировки изделий, имеющих одно устройство и предназначение.

Ключевые различия:

• GTIN (UDI-DI) уникален для отдельных продуктов или логистических единиц.
• GMN (Basic UDI-DI) представляет более широкие группы продуктов.

Правильное применение GTIN и GMN обеспечивает соблюдение нормативных требований ЕС, упрощает отслеживание продукции и поддерживает передачу данных в систему EUDAMED.