Системы и процедурные наборы (Systems and Procedure Packs)

Что такое системы и процедурные наборы?

Cистемы и процедурные наборы (Systems and Procedure Packs, SPP) bcgjkmpe.ncy в медицинских процедурах для упрощения рабочих процессов, сокращения времени подготовки и повышения безопасности пациентов. Понимание их определений и применения является ключом к соблюдению регуляторных требований.

Определение и составные компоненты

• Системы - это комбинации двух или более медицинских изделий или компонентов, предназначенных для совместного использования для выполнения определенной функции. Эти устройства должны быть совместимы и упаковываются или собираются производителем как единый продукт.
  Пример: Хирургическая навигационная система, включающая оборудование для визуализации, программное обеспечение и хирургические инструменты.
• Процедурный набор — это предварительно собранный комплект медицинских изделий, а иногда и немедицинских продуктов, предназначенных для совместного использования в конкретной медицинской процедуре. Эти наборы часто стерильны и готовы к немедленному использованию в клинических условиях.
  Пример: Набор для ухода за ранами, содержащий стерильный марлевый материал, бинты и антисептические растворы.

Назначение и использование

• Системы разрабатываются для обеспечения беспрепятственной интеграции и совместимости устройств. Они часто используются в сложных медицинских процедурах, таких как хирургия, диагностика или терапевтические вмешательства, где важны точность и совместимость.
• Процедурные наборы упрощают подготовку к медицинским процедурам, предоставляя все необходимые компоненты в одном пакете. Это сокращает время, необходимое для подготовки, минимизирует ошибки при выборе инструментария и при необходимости обеспечивает стерильность.

Регуляторная основа для систем и процедурных наборов в ЕС

Системы и процедурные наборы регулируются Регламентом ЕС о медицинских изделиях (MDR) (Regulation (EU) 2017/745). MDR устанавливает четкие требования для обеспечения того, чтобы эти комбинации продуктов соответствовали стандартам безопасности и эффективности в соответствии с их медицинским назначением.

Ключевые статьи, регулирующие системы и процедурные наборы

1. Статья 22 – Системы и процедурные наборы

   Эта статья описывает обязанности производителей, которые собирают и выводят на рынок системы или процедурные наборы. Основные моменты включают:

   • Требования к сборке - сборщик системы или процедурного набора должен гарантировать совместимость и безопасность всех включенных компонентов.
   • Проверка CE-маркировки - все медицинские изделия, включенные в набор, должны иметь CE-маркировку, подтверждающую соответствие соответствующим регуляторным стандартам.
   • Сборщики должны предоставить декларацию, подтверждающую:
     • Что комбинация продуктов безопасна и выполняет свое предназначение.
     • Что комбинация не снижает безопасность отдельных компонентов и не влияет на эффективность.
   • Прослеживаемость и документация - необходимо вести надлежащие записи для каждого набора или системы, обеспечивая прослеживаемость и регуляторный контроль.
2. Приложение I – Общие требования к безопасности и эффективности (GSPR)

   Системы и процедурные наборы должны соответствовать требованиям GSPR, изложенным в Приложении I, которые охватывают:

   • Безопасность и совместимость компонентов при их совместном использовании.
   • Общую эффективность системы или процедурного набора в достижении его медицинского назначения.

Обязанности сборщика и производителя

Если сборщик просто комбинирует устройства с CE-маркировкой без изменения их предполагаемого использования, он считается сборщиком, а не производителем. Однако, если вносятся какие-либо изменения или корректировки предполагаемого использования, сборщик принимает на себя роль производителя и должен соблюдать все требования, предъявляемые к производству медицинских изделий в соответствии с MDR.

Маркировка и инструкции по применению

• Требования к маркировке: Системы и процедурные наборы должны иметь маркировку, содержащую информацию об отдельных компонентах и их совместимости при комбинировании.
• Инструкции по применению: Необходимо предоставить инструкции, которые обеспечат правильную сборку, безопасное использование и понимание любых ограничений или предостережений, связанных с комбинацией.

Постмаркетинговый надзор и контроль

Системы и процедурные наборы подлежат требованиям MDR в отношении постмаркетингового надзора и контроля, включая:

• Мониторинг эффективности и безопасности продуктов после их вывода на рынок.
• Сообщение о происшествиях или неблагоприятных событиях, связанных с набором или системой, в соответствующие органы.
• Обновление файла менеджмента рисков и технической документации по мере необходимости.

Обеспечение совместимости компонентов в SPP

Одним из наиболее критичных аспектов сборки SPP является обеспечение совместимости всех компонентов, включенных в набор. Совместимость компонентов напрямую влияет на безопасность, производительность и соответствие SPP требованиям MDR.

Что такое совместимость компонентов?

Совместимость компонентов относится к способности отдельных элементов внутри системы или процедурного набора функционировать вместе безопасно и эффективно без ухудшения производительности или безопасности отдельных компонентов или всей системы. Это включает проверку как технической, так и функциональной интеграции.

Ключевые аспекты обеспечения совместимости

• 1. Функциональная интеграция
  • Обеспечение того, чтобы все компоненты системы работали согласованно для достижения предполагаемой медицинской цели.
  • Пример: Диагностическая система визуализации должна включать аппаратное и программное обеспечение, которые эффективно взаимодействуют для получения точных результатов.
• 2. Физическая совместимость
  • Проверка того, что компоненты могут быть физически соединены, собраны или использованы вместе без проблем.
  • Пример: Шприцы и иглы в процедурном наборе должны надежно соединяться без утечек.
• 3. Совместимость материалов
  • Обеспечение того, что материалы, используемые в различных компонентах, не взаимодействуют таким образом, чтобы это могло ухудшить их эффективность или безопасность.
  • Пример: Стерильная салфетка в процедурном наборе не должна вступать в химическую реакцию с хирургическими инструментами, которые она покрывает.
• 4. Электрическая совместимость
  • Для систем с электронными устройствами необходимо убедиться, что компоненты соответствуют стандартам электрической безопасности и электромагнитной совместимости (EMC).
  • Пример: Устройство зарядки медицинского прибора не должно создавать помех в работе других электронных устройств в системе.
• 5. Биосовместимость
  • Проверка того, что компоненты, контактирующие с пациентом или пользователем, являются биосовместимыми и соответствуют соответствующим стандартам.
  • Пример: Клей на пластыре в процедурном наборе не должен вызывать аллергические реакции при контакте с кожей.

Управление цепочками поставок для систем и процедурных наборов

Эффективное управление цепочками поставок имеет решающее значение для обеспечения качества, безопасности и соответствия нормативным требованиям систем и процедурных наборов. Учитывая сложность процесса закупки, сборки и распространения медицинских устройств и компонентов, поддержание надежной цепочки поставок необходимо для достижения операционной эффективности и выполнения требований MDR.

Управление цепочками поставок включает координацию всех действий, связанных с закупкой, производством, сборкой и доставкой систем и процедурных наборов. Для медицинских устройств ставки особенно высоки из-за потенциального воздействия на безопасность пациентов и соответствие нормативным требованиям. Основные цели включают:

• Обеспечение наличия компонентов высокого качества.
• Поддержание отслеживаемости на всех этапах цепочки поставок.
• Снижение рисков, связанных с задержками, отзывами или несоответствиями.
• Оптимизация затрат при сохранении нормативных и качественных стандартов.

Управления цепочками поставок

1. Квалификация и мониторинг поставщиков

• Проведение тщательной проверки поставщиков, включая аудит, сертификацию и меры контроля качества.
• Установление долгосрочных отношений с надежными поставщиками для обеспечения стабильности и снижения рисков.

2. Системы отслеживания

• Внедрение цифровых инструментов для отслеживания и управления данными о компонентах, включая информацию об UDI и отслеживание на уровне партии.
• Ведение документации для всех компонентов, включая технические файлы, декларации о соответствии и оценки рисков.

3. Обеспечение качества

• Проведение входного контроля для проверки соответствия компонентов техническим требованиям и стандартам качества.
• Регулярный анализ работы поставщиков и метрик качества для выявления и устранения проблем.

4. Управление рисками

• Разработка надежного плана управления рисками для устранения потенциальных сбоев, включая альтернативные стратегии закупок и планы действий в чрезвычайных ситуациях.
• Мониторинг рыночных условий и нормативных изменений, которые могут повлиять на цепочку поставок.

5. Сотрудничество и коммуникация

• Создание открытых каналов коммуникации с поставщиками для оперативного решения проблем и обеспечения соответствия изменяющимся нормативным требованиям.
• Сотрудничество в процессах тестирования и валидации для обеспечения совместимости компонентов и общей безопасности продукции.