Как малым предприятиям получить одобрение на медицинские изделия в ЕС?

Если вы являетесь малым предприятием или стартапом, желающим продавать медицинское изделие в Европейском Союзе, вам может показаться, что огромное количество правил и документов – это нечто непреодолимое. В ЕС действительно действуют строгие правила для медицинских изделий, но они необходимы для обеспечения безопасности и качества. Но есть и хорошие новости! При правильном подходе даже небольшие компании могут успешно пройти этот процесс. Давайте разберём всё по шагам.

Шаг 1: Определите, является ли ваш продукт медицинским изделием

Не каждый продукт, используемый в здравоохранении, считается "медицинским изделием" по правилам ЕС. Регламент по медицинским изделиям (MDR 2017/745) определяет медицинское изделие как любой продукт, используемый для диагностики, профилактики, мониторинга или лечения заболеваний, травм или инвалидности.

Примеры медицинских изделий: шприцы, бинты, кардиостимуляторы, зубные имплантаты, некоторые мобильные медицинские приложения.

Не медицинские изделия: Общие товары для здоровья, такие как фитнес-трекеры, которые не диагностируют и не лечат заболевания.

Если у вас есть сомнения, посмотрите Статью 2 и Приложение VIII MDR или проконсультируйтесь со специалистом.

Шаг 2: Определите класс риска вашего изделия

В ЕС медицинские изделия классифицируются по четырём уровням риска:

• Класс I – Низкий риск (например, многоразовые хирургические инструменты, бинты)
• Класс IIa – Средний риск (например, слуховые аппараты, зубные пломбы)
• Класс IIb – Высокий риск (например, инфузионные насосы, аппараты ИВЛ)
• Класс III – Самый высокий риск (например, сердечные клапаны, имплантируемые кардиостимуляторы)

Почему это важно? Чем выше риск, тем более строгая процедура одобрения.

Шаг 3: Выбор нотифицированного органа (если требуется)

Если ваше медицинское изделие относится к классам Is (стерильные), Im (измерительные), IIa, IIb или III, вам необходимо обратиться в один из нотифицированных органов (Notified Body, NB). Эти независимые организации оценивают, соответствует ли ваш продукт требованиям MDR/IVDR.

Как выбрать подходящий нотифицированный орган:

• Проверьте базу данных NANDO для поиска нотифицированных органов.
• Сравните стоимость услуг, сроки рассмотрения и опыт работы с изделиями вашей категории.
• Убедитесь, что NB аккредитован для работы с вашим типом изделия в рамках MDR или IVDR.
• Подайте техническую документацию на рассмотрение.
• Подготовьтесь к аудиту вашей Системы менеджмента качества.

После выбора NB вы подадите техническую документацию для оценки.

Шаг 4: Прохождение процедуры оценки соответствия

Выбранный вами вариант оценки соответствия зависит от класса риска вашего изделия.

• Класс I (нестерильные, неизмерительные): самосертификация, нотифицированный орган не требуется.
• Класс Is, Im, IIa, IIb, III: требуется проверка NB технической документации и СМК.

Для изделий с высоким уровнем риска требуется аудит вашей Системы менеджмента качества (СМК) на соответствие ISO 13485. После подтверждения соответствия NB выдаст Сертификат CE.

Шаг 5: Маркировка CE и Декларация о соответствии

После успешного завершения всех оценок вы можете нанести маркировку CE на ваш продукт.

Финальные шаги включают:

• Подготовка и подписание Декларации о соответствии.
• Обеспечение соответствия маркировки и Инструкций по эксплуатации (IFU) требованиям MDR.
• Регистрация вашего изделия в базе данных EUDAMED.

Поздравляем! Теперь ваше медицинское изделие готово к выходу на рынок ЕС.

Шаг 6: Регистрация изделия в EUDAMED

После того как ваше изделие было оценено и одобрено, оно должно быть зарегистрировано в Европейской базе данных медицинских изделий (EUDAMED). Это обеспечивает прозрачность и отслеживаемость на рынке ЕС.

Что нужно сделать:

• Внести все необходимые данные об изделии в систему EUDAMED и получить единый регистрационный номер (SRN).
• Обеспечить регулярное обновление данных постмаркетингового надзора.

Этот этап является ключевым для поддержания соответствия требованиям и позволяет регуляторам ЕС отслеживать безопасность изделий.

Шаг 7: Выход на рынок и обеспечение дальнейшего соответствия

Поздравляем! После получения маркировки CE и завершения регистрации ваше медицинское изделие готово к выходу на рынок ЕС. Однако на этом процесс соответствия не заканчивается.

Дальнейшие обязательства:

• Внедрение системы постмаркетингового надзора (PMS) для отслеживания работы изделия.
• Сообщение о серьезных инцидентах и корректирующих мерах по безопасности в рамках системы отчетности по фармаконадзору.
• Регулярное обновление технической документации и проведение периодических аудитов.

Соблюдение этих требований обеспечит постоянный доступ к рынку ЕС и укрепит доверие клиентов.

Заключительные мысли: сложно ли малому бизнесу получить СЕ-марку для медицинского изделия?

Получение разрешения на медицинское изделие в ЕС для малого бизнеса или стартапа может показаться сложной задачей, но при правильном подходе это вполне выполнимо. Хотя у крупных производителей есть специальные регуляторные команды, малые предприятия могут успешно пройти этот процесс, используя внешнюю поддержку, тщательное планирование и понимание ключевых нормативных требований.

Регламент медицинских изделий ЕС (MDR) ввел более строгие требования к соответствию, но эти правила применяются ко всем производителям одинаково — независимо от их размера. Придерживаясь структурированного подхода, уделяя внимание системе менеджмента качества и привлекая экспертов при необходимости, малые компании могут успешно вывести свои медицинские изделия на рынок.

Настойчивость, подготовка и осведомленность в вопросах регулирования — ключи к успеху!