Что должно быть в контракте с PRRC

Если вы работаете в сфере медицинских изделий, то знаете, что наличие ответственного за соответствие нормативным требованиям (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) является обязательным для соблюдения европейских норм. MDR и IVDR содержат конкретные требования к этой роли, изложенные в статье 15. И хотя контракт с PRRC отчасти регулируется этой статьей, его все-таки можно адаптировать к уникальным потребностям вашей компании.

Хорошо продуманный контракт с PRRC — это не просто выполнение требований MDR или IVDR. Это документ, который четко определяет роль PRRC и помогает сбалансировать соблюдение нормативных требований с повседневной деятельностью и потребностями вашей компании.

Соблюдение требований статьи 15 MDR и IVDR

Требования к PRRC практически одинаковы в MDR и в IVDR. Они изложены в статье 15 обоих регламентов. Для удобства будем ссылаться на эти требования просто как на статью 15, имея в виду как требования MDR, так и IVDR.

Согласно статье 15, каждый производитель медицинских изделий должен иметь в своем штате PRRC. Этот специалист обязан обладать необходимой квалификацией в области медицинских изделий. Эти квалификационные требования должны, по крайней мере, соответствовать минимальным требованиям, установленным статьей 15.

Тем не менее, квалификация PRRC может превышать минимальные требования. При составлении контракта стоит определить квалификационные требования, которые наилучшим образом соответствуют потребностям вашей компании и стратегии в области соблюдения нормативных требований.

Например, подумайте, нужно ли, чтобы PRRC выполнял только основные функции или вам могут быть полезны более широкие консультационные услуги. Многие PRRC обладают богатым опытом в сфере регуляторных требований и управления качеством и могут предложить свои ценные знания, выходящие за рамки базовых обязанностей PRRC.

Основные обязанности PRRC

MDR и IVDR четко определяют обязанности PRRC, которые необходимо подробно указать в контракте:

• Контроль обеспечения соответствия медицинских изделий стандартам системы менеджмента качества производителя перед их выпуском на рынок.
• Контроль поддержания в актуальном состоянии технической документации и декларации соответствия ЕС.
• Контроль за выполнением требований постмаркетингового наблюдения.
• Проверко отчетности по безопасности изделий в соответствии с требованиями MDR или IVDR.
• При необходимости проверка документации на изделия, находящиеся на стадии испытаний.

Кроме того, вы можете предусмотреть в контракте дополнительные обязанности для PRRC, исходя из взаимных договоренностей. Такая гибкость позволяет адаптировать роль PRRC к конкретным потребностям вашей компании, будь то расширение его обязанностей за пределы регуляторики или включение дополнительных задач, связанных с соблюдением нормативных требований.

Индивидуальные условия

Бесспорно, выполнение требований статьи 15 является обязательным, но в контракте PRRC можно предусмотреть и дополнительные условия, отвечающие нуждам вашей компании, например:

• Доступность PRRC — в контракте можно определить конкретные часы или ситуации, в которых PRRC должен быть доступен.
• Структура отчетности — пропишите, кому в организации PRRC должен отчитываться и в какой форме.
• Участие в аудитах — добавьте обязанности по проведению внутренних аудитов или проверок на соответствие регуляторным требованиям.
• Дополнительные направления работы и функции — укажите области, которым вы хотите, чтобы PRRC уделил особое внимание, например, разработка продукции или клинические испытания.

Эти дополнительные условия помогут вам адаптировать роль PRRC к рабочим процессам компании, обеспечивая ее соответствие вашим операционным потребностям. Однако важно, чтобы они скорее дополняли основные обязанности PRRC и не противоречили им.

Кроме того, PRRC может участвовать в других рабочих процессах, таких как постмаркетинговое наблюдение, клиническая оценка, последующее клиническое наблюдение (PMCF), менеджмент рисков и в целом любая деятельность, связанная с документацией и соблюдением нормативных требований, где вашей компании требуется поддержка.