Языковые требования к инструкциям и этикеткам для медицинских изделий согласно MDR и IVDR

Языковые требования, изложенные в MDR и IVDR, по своей сути просты и понятны. Вся информация, предоставляемая пользователю вместе с медицинским изделием — этикетка, инструкции по использованию, карты имплантов или любые другие соответствующие материалы — должна быть на официальном языке(ах) государства ЕС, в котором медицинское изделие продается. Это гарантирует, что пользователи, будь то пациенты или медицинские работники, смогут легко понять и безопасно использовать изделие.

Тем не менее, в некоторых странах ЕС этикетки и инструкции по применению могут быть предоставлены либо на национальном языке, либо на английском языке. Но только в том случае, если медицинское изделие предназначено для использования медицинскими работниками. Страны, которые допускают такую гибкость, включают Германию, Австрию, Бельгию, Кипр, Эстонию, Ирландию, Мальту, Польшу и Нидерланды. Между тем, другие страны, такие как Финляндия, Дания, Латвия, Румыния и Хорватия, также разрешают использование английского языка для профессиональных пользователей, но только при определенных условиях или когда это обосновано.

Когда дело доходит до непрофессиональных пользователей, только Мальта и Ирландия принимают инструкции и этикетки на английском, поскольку он широко распространен в этих странах и по сути считается в них родным языком. Во всех других государствах ЕС медицинские изделия, предназначенные для непрофессионалов, должны иметь этикетки и инструкции по эксплуатации на соответствующем национальном языке.

Карты имплантов могут быть на английском языке лишь в некоторых странах ЕС. В Бельгии карты имплантов могут быть на английском языке, если пациент того пожелает. Кипр также разрешает использование английского языка для карт имплантов. В Финляндии они должны быть доступны на финском, шведском и английском языках. В Ирландии карты должны быть либо на английском языке, либо на английском и ирландском языках. На Мальте они могут быть на английском. В Швеции - либо на шведском, либо на английском.

Когда речь заходит о графическом пользовательском интерфейсе медицинского программного обеспечения, к нему подход в отношении языковых требований в разных странах обычно такой же, как к инструкциям по применению, с различием между профессиональными пользователями и непрофессионалами. Для профессиональных пользователей графический интерфейс часто может быть на английском. А для непрофессиональных пользователей графический интерфейс обычно должен быть на национальном языке, чтобы обеспечить ясность и правильное понимание.

В отличие от языковых требований к информации, доходящей до пользователя, такой как этикетки и инструкции по использованию, документация, необходимая для оценки соответствия и сертификации, принимается на английском почти во всех странах ЕС. Правда в некоторых государствах ЕС конкретные языковые требования в отношении такой документации вообще не упоминаются в национальных законодательствах. Но это обычно те страны, в которых нет нотифицированных организаций, проводящих оценку соответствия. А потому регулирования языковых требований к этой документации не имеет смысла.