Требования к маркировке медицинского изделия

Не существует универсального формата для маркировки медицинского изделия. Элементы маркировки будут различаться в зависимости от ряда факторов. Производитель должен убедиться, что все необходимые элементы включены и что маркировка передает информацию, необходимую пользователю или пациенту для эффективного и безопасного использования изделия.

Содержание маркировки

На этикетке медицинского изделия должна быть указана такая информация как назначение устройства, краткие инструкции по использованию, противопоказания, сведения о производителе, а также любые меры предосторожности или предупреждения. Информация должна быть четкой, понятной и на официальном языке(ах) государства ЕС, где изделие продается.

UDI на этикетке

UDI (см. ниже) должен быть указан на этикетке медицинского изделия. UDI служит ключом для доступа к информации об устройстве в Европейской базе данных по медицинским изделиям (EUDAMED).

UDI на этикетке

Если на этикетке используются символы, они должны соответствовать соответствующим стандартам (ISO 15223), а этикетка должна содержать пояснения к символам. Сокращения должны быть легко понятными.

Читабельность и разборчивость

Этикетки должны быть легко читаемыми и разборчивыми для предполагаемого пользователя. Размер шрифта и другие характеристики должны соответствовать устройству.

Маркировка одноразовых медицинских изделий

Для одноразовых изделий на этикетке должно быть указано, что изделие предназначено для одноразового использования.

Дата изготовления и срок годности

На этикетке должна быть указана дата изготовления и срок годности, если применимо.

Подводя итог требованиям к маркировке медицинских изделий, производители должны обеспечить, чтобы на этикетках их продукции содержались следующие элементы:

• Наименование товара
• Номер партии или серийный номер продукта
• Все данные, необходимые пользователю для идентификации устройства, содержимого его упаковки и назначения изделия.
• Контактные данные производителя (название, адрес)
• В случае производителей, находящихся за пределами ЕС, имя и адрес их уполномоченного представителя.
• Если применимо, информация согласно разделу 10.4.5. MDR
• Носитель UDI, указанный в Части C Приложения VII MDR.
• Указание на особые условия хранения или обращения.
• Четкое указание срока безопасного использования устройства, а если это неприменимо – дата изготовления.
• Если продукция поставляется в стерильном состоянии, указание на ее стерильное состояние и способ стерилизации.
• Указание на то, что продукт предназначен для одноразового использования.
• Указание, если изделие изготовлено по индивидуальному заказу или предназначено только для клинических исследований.
• Другие предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо немедленно довести до сведения пользователя.

Требования к UDI

Медицинские изделия, поставляемые на рынок ЕС, должны иметь номер UDI. Система UDI состоит из UDI-DI (идентификатора устройства) и, если применимо, UDI-PI (идентификатора производства).

UDI-DI — это уникальный цифровой или буквенно-цифровой код, идентифицирующий конкретную модель или версию изделия. Его назначает производитель.

UDI-PI содержит информацию о производстве изделия, включая номер партии, серийный номер, дату истечения срока годности и дату изготовления.

UDI должен быть указан на упаковке изделия. Для некоторых устройств он также может быть размещен на самом устройстве.

UDI должен быть представлен таким образом, чтобы он был легко читаемым и доступным для пользователя и пациента. Носитель UDI (штрих-код или другая форма) должен соответствовать международным стандартам.

Производители должны размещать UDI каждого медицинского изделия, продаваемого в ЕС, в EUDAMED, Европейскую базу данных по медицинским изделиям. EUDAMED служит центральным хранилищем информации о медицинских изделиях, представленных на рынке ЕС. На территории ЕС производитель должен присвоить своим устройствам вместе с UDI еще и базовый UDI-DI, который не требуется в других юрисдикциях. Базовый UDI-DI является основным идентификатором медицинского продукта в Eudamed.