Как использовать NANDO для поиска нотифицированного органа для медицинских изделий

База данных NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations), поддерживаемая Европейской Комиссией, является полезным инструментом для производителей, которые ищут нотифицированный орган для медицинских изделий или изделий для in vitro диагностики в соответствии с MDR (ЕС 2017/745) или IVDR (ЕС 2017/746). Следуйте нашему пошаговому руководству, чтобы эффективно использовать NANDO для поиска.

Шаг 1: Доступ к базе данных NANDO

Посетите раздел Европейской Комиссии для нотифицированных органов.

Шаг 2: Найдите параметры поиска

Прокрутите страницу вниз до раздела поиска. Вы найдете три основных варианта:

• Поиск по стране - будет полезен, если вы предпочитаете нотифицированный орган в определенной стране ЕС.
• Поиск по законодательству - рекомендуется для поиска нотифицированных органов по конкретным регламентам.
• Свободный поиск - подходит, если вы знаете название и номер нотифицированного органа или ваши предпочтения для поиска.

Шаг 3: Выберите поиск по законодательству

Если вы не уверены, какой нотифицированный орган выбрать, рекомендуется выбрать поиск по законодательству. После выбора этого варианта вы увидите список директив и регламентов ЕС.

• Для медицинских изделий выберите "Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях (MDR)."
• Для изделий для in vitro диагностики выберите "Регламент (ЕС) 2017/746 об изделиях для in vitro диагностики (IVDR)."

Шаг 4: Просмотрите список нотифицированных органов

На следующей странице вы увидите список нотифицированных органов, работающих по выбранному регламенту. Вы можете:

• Прокрутить список вручную.
• Использовать параметры поиска справа для сортировки результатов.

Шаг 5: Выберите нотифицированный орган

Нажмите на название нотифицированного органа, который предположительно может соответствовать вашим потребностям. Вы перейдете на страницу с подробной информацией об этом органе.

Шаг 6: Изучите информацию о нотифицированном органе

На этой странице вы найдете:

• Номер нотифицированного органа
• Адрес и контактную информацию
• Область нотификации (аккредитации) - прокрутите вниз, чтобы увидеть регуляторные процедуры и приложения MDR bkb IVDR, для которых этот орган был назначен.

Шаг 7: Ознакомьтесь с деталями аккредитации

Если нотифицированный орган работает по MDR или IVDR:

• Изучите процедуры (приложения), которые он уполномочен осуществлять.
• Проверьте типы изделий, входящих в его область аккредитации.

Шаг 8: Оцените область аккредитации

Сравните описания в разделе области аккредитации с описанием вашего продукта. Если вы находите соответствие, это указывает на то, что этот нотифицированный орган может подойти для вашего типа изделия. Если нет, рассмотрите другие нотифицированные органы.

Шаг 9: Свяжитесь с нотифицированным органом

Если нотифицированный орган соответствует вашим требованиям, свяжитесь с ним, используя предоставленные контактные данные, чтобы обсудить возможное сотрудничество.

Важно

• Нотифицированные органы имеют право отклонять запросы на сотрудничество из-за повышенной загруженности или по другим причинам. В этом случае вам нужно будет обратиться к другому органу.
• Убедитесь, что ваша техническая документация, система менеджмента качества и другие регуляторные требования соответствуют стандартам перед вашим первичным обращением - нотифицированный орган обязательно вас о них спросит.

Заключение

База данных NANDO — это полезный инструмент для поиска подходящих нотифицированных органов в рамках MDR и IVDR. Следуя данному руководству, вы сможете упростить процесс поиска и взаимодействия с нотифицированным органом.