Без языковых барьеров!

Напишите нам:
info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой

 

Как создать декларацию соответствия MDR или IVDR

Создание декларации соответствия (Declaration of Conformity, DoC) — это важный шаг для производителей медицинских изделий и изделий для диагностики in vitro, которые хотят выйти на рынок Европейского Союза. DoC — это официальный документ, подтверждающий, что ваше изделие соответствует всем требованиям, изложенным в MDR или IVDR. Ниже руководство о том, как создать DoC в соответствии с этими регламентами.

Требования к декларации соответствия

Требования к декларации соответствия в рамках MDR и IVDR схожи и изложены в Приложении IV каждого из регламентов. Это приложение описывает основные элементы, которые должны быть включены в DoC.

Назначение декларации соответствия

Декларация соответствия — это юридически обязательный документ, подтверждающий, что ваше изделие соответствует стандартам безопасности, качества и эффективности ЕС. Подписывая DoC, производитель берет на себя полную ответственность за соответствие своего продукта, гарантируя, что он выполняет все применимые требования MDR или IVDR.

Содержание декларации соответствия

В MDR и IVDR имеются конкретные требования к информации, которая должна быть включена в декларацию соответствия. Вот основные элементы:

  1. Наименование производителя, его зарегистрированное торговое наименование или товарный знак, его SRN, а также, если применимо, данные его уполномоченного представителя и адрес, по которому с ними можно связаться.
  2. Заявление, о том, что декларация выдана под полную ответственность производителя.
  3. Базовый UDI.
  4. Наименование продукта, его торговое наименование, код продукта, каталожный номер или любой другой идентификатор, позволяющий четко идентифицировать и отслеживать изделие, например, фотография, а также его назначение.
  5. Класс риска изделия в соответствии с правилами классификации, изложенными в Приложении VIII.
  6. Заявление о том, что изделие соответствует MDR или IVDR и, если применимо, другим релевантным нормативным документам ЕС.
  7. Ссылки на любые общие спецификации (CS), которые использовались для оценки соответствия.
  8. Если продукт подлежит сертификации, укажите название и идентификационный номер нотифицированного органа, описание процедуры оценки соответствия и номера сертификатов.
  9. Место и дата создания декларации, имя и должность лица, подписавшего декларацию.

В декларацию соответствия также можно включить дополнительную информацию, такую как целевое назначение изделия, его детальное описание, каталожные номера и другие данные, которые помогут уточнить или идентифицировать изделие.

Шаблон декларации соответствия

Ниже базовый шаблон декларации соответствия, удовлетворяющий минимальным требованиям MDR или IVDR:

Declaration of Conformity

We, [Manufacturer’s Name], located at [Address], declare under our sole responsibility that the following product(s):

Product Name: [Name]
Model Number: [Model Number]
Batch/Serial Number: [Batch/Serial Number]

to which this declaration relates, is in conformity with the provisions of the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) or In Vitro Diagnostic Regulation (EU) 2017/746 (IVDR), in accordance with [Risk Classification].

The following harmonized standards and/or Common Specifications have been applied:

Standards: [List of Standards and CS, e.g., ISO 13485] This product has undergone conformity assessment procedure [Conformity Assessment Procedure] as per [Article 52 of MDR / Article 48 of IVDR].

Notified Body involved: [Notified Body Name and Number], Certificate Number: [Certificate Number].

Date: [Date]
Place: [Location]

Signed by: [Name and Position]

Проверка и окончательное оформление DoC

Перед подписанием убедитесь, что вся информация в DoC актуальна и точна. Рекомендуется, чтобы DoC была проверена несколькими специалистами из разных подразделений вашей компании, чтобы убедиться в соответствии всем требованиям соотвтетсвующего регламента и корректной передаче информации об изделия.

Храните подписанную декларацию соответствия как часть вашей технической документации. В какой-то момент может потребоваться предоставить её регуляторным органам. Поэтому важно обновлять DoC при изменениях в изделии или применимых стандартах. Для поддержания текущего соответствия регулярно пересматривайте DoC на случай обновления нормативных требований, введения новых стандартов или изменений в конструкции продукта.

Мы поможем вам получить все необходимые сертификаты

Узнать >>

Что вам необходимо иметь, чтобы пройти сертификацию и продавать свою продукцию в ЕС:

PRRC

Узнать >>

Клиническая
оценка
Узнать >>

Послепродажный надзор
Узнать >>

О чем вам нужно знать, чтобы пройти сертификацию и продавать свою продукцию в ЕС:

MDR - алгоритм действий

Узнать >>

IVDR - алгоритм действий

Узнать >>

MDR чеклист
Узнать >>

Что должно быть в контракте с PRRC

Если вы работаете в сфере медицинских изделий, то знаете, что наличие ответственного за соответствие нормативным требованиям (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) является обязательным для соблюдения европейских норм. MDR и IVDR содержат конкретные требования к этой роли, изложенные в статье 15. И хотя контракт с PRRC отчасти регулируется этой статьей, его все-таки можно адаптировать к уникальным потребностям вашей компании.

Хорошо продуманный контракт с PRRC — это не просто выполнение требований MDR или IVDR. Это документ, который четко определяет роль PRRC и помогает сбалансировать соблюдение нормативных требований с повседневной деятельностью и потребностями вашей компании.

Соблюдение требований статьи 15 MDR и IVDR

Требования к PRRC практически одинаковы в MDR и в IVDR. Они изложены в статье 15 обоих регламентов. Для удобства будем ссылаться на эти требования просто как на статью 15, имея в виду как требования MDR, так и IVDR.

Согласно статье 15, каждый производитель медицинских изделий должен иметь в своем штате PRRC. Этот специалист обязан обладать необходимой квалификацией в области медицинских изделий. Эти квалификационные требования должны, по крайней мере, соответствовать минимальным требованиям, установленным статьей 15.

Тем не менее, квалификация PRRC может превышать минимальные требования. При составлении контракта стоит определить квалификационные требования, которые наилучшим образом соответствуют потребностям вашей компании и стратегии в области соблюдения нормативных требований.

Например, подумайте, нужно ли, чтобы PRRC выполнял только основные функции или вам могут быть полезны более широкие консультационные услуги. Многие PRRC обладают богатым опытом в сфере регуляторных требований и управления качеством и могут предложить свои ценные знания, выходящие за рамки базовых обязанностей PRRC.

Основные обязанности PRRC

MDR и IVDR четко определяют обязанности PRRC, которые необходимо подробно указать в контракте:

  • Контроль обеспечения соответствия медицинских изделий стандартам системы менеджмента качества производителя перед их выпуском на рынок.
  • Контроль поддержания в актуальном состоянии технической документации и декларации соответствия ЕС.
  • Контроль за выполнением требований постмаркетингового наблюдения.
  • Проверко отчетности по безопасности изделий в соответствии с требованиями MDR или IVDR.
  • При необходимости проверка документации на изделия, находящиеся на стадии испытаний.

Кроме того, вы можете предусмотреть в контракте дополнительные обязанности для PRRC, исходя из взаимных договоренностей. Такая гибкость позволяет адаптировать роль PRRC к конкретным потребностям вашей компании, будь то расширение его обязанностей за пределы регуляторики или включение дополнительных задач, связанных с соблюдением нормативных требований.

Индивидуальные условия

Бесспорно, выполнение требований статьи 15 является обязательным, но в контракте PRRC можно предусмотреть и дополнительные условия, отвечающие нуждам вашей компании, например:

  • Доступность PRRC — в контракте можно определить конкретные часы или ситуации, в которых PRRC должен быть доступен.
  • Структура отчетности — пропишите, кому в организации PRRC должен отчитываться и в какой форме.
  • Участие в аудитах — добавьте обязанности по проведению внутренних аудитов или проверок на соответствие регуляторным требованиям.
  • Дополнительные направления работы и функции — укажите области, которым вы хотите, чтобы PRRC уделил особое внимание, например, разработка продукции или клинические испытания.

Эти дополнительные условия помогут вам адаптировать роль PRRC к рабочим процессам компании, обеспечивая ее соответствие вашим операционным потребностям. Однако важно, чтобы они скорее дополняли основные обязанности PRRC и не противоречили им.

Кроме того, PRRC может участвовать в других рабочих процессах, таких как постмаркетинговое наблюдение, клиническая оценка, последующее клиническое наблюдение (PMCF), менеджмент рисков и в целом любая деятельность, связанная с документацией и соблюдением нормативных требований, где вашей компании требуется поддержка.

Больше статей

Сертификат CE и сертификат EC для медицинских изделий: что это за сертификаты и который из них нужен мне

Базовый UDI-DI (basic UDI-DI) - что это, где его взять и что с ним делать

Регистрация в EUDAMED - краткая инструкция

Договор с Уполномоченным представителем в Европейском Союзе (мандат Уполномоченного представителя)

GSPR – общие требования к медицинским изделиям в Европейском Союзе

Как получить CE-маркировку для медицинского программного обеспечения в соответствии с MDR или IVDR?

Техническая документация для медицинского программного обеспечения (MDSW) в Европейском Союзе

Как зарегистрировать медицинское изделие в ЕС

IEC 62304 - стандарт для медицинского программного обеспечения

Как определить класс медицинского изделия согласно MDR

Регламент Европейского Союза для Медицинских Изделий (MDR) - основы

Стандарты ISO и IEC для медицинского программного обеспечения

СЕ-марка - примеры из практики

CE-марка для медицинских изделий - вопросы и ответы

Клиническая оценка, PMCF, PMS, и какая между ними связь

Нотифицированные организации ЕС и их роль в сертификации медицинских изделий

Что такое NANDO и почему о ней должны знать производители медицинских изделий?

Требования к маркировке и UDI для медицинских изделий в ЕС

Роль Уполномоченного представителя и импортера в рамках MDR/IVDR

Внедрение MDR – проблемы и решения

Постмаркетинговый надзор в соответствии MDR и IVDR

Как пройти сертификацию медицинского изделия в ЕС

План менеджмента рисков для медицинских изделий

GDPR и медицинские изделия

ЕС-сертификат на медицинское изделие - вопросы и ответы

Сколько времени требуется, чтобы получить CE-марку для медицинского изделия

Кто такой PRRC?

Требования, предъявляемые к импортерам и дистрибьюторам медицинских изделий в Европейском Союзе

Языковые требования к инструкциям и этикеткам для медицинских изделий согласно MDR и IVDR

Легальный Производитель и Оригинальный Производитель медицинских изделий

Что должно быть в контракте с PRRC

Все статьи >>

Без языковых барьеров!

Свяжитесь с нами по электронной почте:
info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой для контактов