Как создать декларацию соответствия MDR или IVDR
Создание декларации соответствия (Declaration of Conformity, DoC) — это важный шаг для производителей медицинских изделий и изделий для диагностики in vitro, которые хотят выйти на рынок Европейского Союза. DoC — это официальный документ, подтверждающий, что ваше изделие соответствует всем требованиям, изложенным в MDR или IVDR. Ниже руководство о том, как создать DoC в соответствии с этими регламентами.
Требования к декларации соответствия
Требования к декларации соответствия в рамках MDR и IVDR схожи и изложены в Приложении IV каждого из регламентов. Это приложение описывает основные элементы, которые должны быть включены в DoC.
Назначение декларации соответствия
Декларация соответствия — это юридически обязательный документ, подтверждающий, что ваше изделие соответствует стандартам безопасности, качества и эффективности ЕС. Подписывая DoC, производитель берет на себя полную ответственность за соответствие своего продукта, гарантируя, что он выполняет все применимые требования MDR или IVDR.
Содержание декларации соответствия
В MDR и IVDR имеются конкретные требования к информации, которая должна быть включена в декларацию соответствия. Вот основные элементы:
- Наименование производителя, его зарегистрированное торговое наименование или товарный знак, его SRN, а также, если применимо, данные его уполномоченного представителя и адрес, по которому с ними можно связаться.
- Заявление, о том, что декларация выдана под полную ответственность производителя.
- Базовый UDI.
- Наименование продукта, его торговое наименование, код продукта, каталожный номер или любой другой идентификатор, позволяющий четко идентифицировать и отслеживать изделие, например, фотография, а также его назначение.
- Класс риска изделия в соответствии с правилами классификации, изложенными в Приложении VIII.
- Заявление о том, что изделие соответствует MDR или IVDR и, если применимо, другим релевантным нормативным документам ЕС.
- Ссылки на любые общие спецификации (CS), которые использовались для оценки соответствия.
- Если продукт подлежит сертификации, укажите название и идентификационный номер нотифицированного органа, описание процедуры оценки соответствия и номера сертификатов.
- Место и дата создания декларации, имя и должность лица, подписавшего декларацию.
В декларацию соответствия также можно включить дополнительную информацию, такую как целевое назначение изделия, его детальное описание, каталожные номера и другие данные, которые помогут уточнить или идентифицировать изделие.
Шаблон декларации соответствия
Ниже базовый шаблон декларации соответствия, удовлетворяющий минимальным требованиям MDR или IVDR:
Declaration of Conformity
We, [Manufacturer’s Name], located at [Address], declare under our sole responsibility that the following product(s):
Product Name: [Name]
Model Number: [Model Number]
Batch/Serial Number: [Batch/Serial Number]
to which this declaration relates, is in conformity with the provisions of the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) or In Vitro Diagnostic Regulation (EU) 2017/746 (IVDR), in accordance with [Risk Classification].
The following harmonized standards and/or Common Specifications have been applied:
Standards: [List of Standards and CS, e.g., ISO 13485]
This product has undergone conformity assessment procedure [Conformity Assessment Procedure] as per [Article 52 of MDR / Article 48 of IVDR].
Notified Body involved: [Notified Body Name and Number], Certificate Number: [Certificate Number].
Date: [Date]
Place: [Location]
Signed by: [Name and Position]
Проверка и окончательное оформление DoC
Перед подписанием убедитесь, что вся информация в DoC актуальна и точна. Рекомендуется, чтобы DoC была проверена несколькими специалистами из разных подразделений вашей компании, чтобы убедиться в соответствии всем требованиям соотвтетсвующего регламента и корректной передаче информации об изделия.
Храните подписанную декларацию соответствия как часть вашей технической документации. В какой-то момент может потребоваться предоставить её регуляторным органам. Поэтому важно обновлять DoC при изменениях в изделии или применимых стандартах. Для поддержания текущего соответствия регулярно пересматривайте DoC на случай обновления нормативных требований, введения новых стандартов или изменений в конструкции продукта.
