Как создать декларацию соответствия MDR или IVDR

Создание декларации соответствия (Declaration of Conformity, DoC) — это важный шаг для производителей медицинских изделий и изделий для диагностики in vitro, которые хотят выйти на рынок Европейского Союза. DoC — это официальный документ, подтверждающий, что ваше изделие соответствует всем требованиям, изложенным в MDR или IVDR. Ниже руководство о том, как создать DoC в соответствии с этими регламентами.

Требования к декларации соответствия

Требования к декларации соответствия в рамках MDR и IVDR схожи и изложены в Приложении IV каждого из регламентов. Это приложение описывает основные элементы, которые должны быть включены в DoC.

Назначение декларации соответствия

Декларация соответствия — это юридически обязательный документ, подтверждающий, что ваше изделие соответствует стандартам безопасности, качества и эффективности ЕС. Подписывая DoC, производитель берет на себя полную ответственность за соответствие своего продукта, гарантируя, что он выполняет все применимые требования MDR или IVDR.

Содержание декларации соответствия

В MDR и IVDR имеются конкретные требования к информации, которая должна быть включена в декларацию соответствия. Вот основные элементы:

1. Наименование производителя, его зарегистрированное торговое наименование или товарный знак, его SRN, а также, если применимо, данные его уполномоченного представителя и адрес, по которому с ними можно связаться.
2. Заявление, о том, что декларация выдана под полную ответственность производителя.
3. Базовый UDI.
4. Наименование продукта, его торговое наименование, код продукта, каталожный номер или любой другой идентификатор, позволяющий четко идентифицировать и отслеживать изделие, например, фотография, а также его назначение.
5. Класс риска изделия в соответствии с правилами классификации, изложенными в Приложении VIII.
6. Заявление о том, что изделие соответствует MDR или IVDR и, если применимо, другим релевантным нормативным документам ЕС.
7. Ссылки на любые общие спецификации (CS), которые использовались для оценки соответствия.
8. Если продукт подлежит сертификации, укажите название и идентификационный номер нотифицированного органа, описание процедуры оценки соответствия и номера сертификатов.
9. Место и дата создания декларации, имя и должность лица, подписавшего декларацию.

В декларацию соответствия также можно включить дополнительную информацию, такую как целевое назначение изделия, его детальное описание, каталожные номера и другие данные, которые помогут уточнить или идентифицировать изделие.

Шаблон декларации соответствия

Ниже базовый шаблон декларации соответствия, удовлетворяющий минимальным требованиям MDR или IVDR:

Проверка и окончательное оформление DoC

Перед подписанием убедитесь, что вся информация в DoC актуальна и точна. Рекомендуется, чтобы DoC была проверена несколькими специалистами из разных подразделений вашей компании, чтобы убедиться в соответствии всем требованиям соотвтетсвующего регламента и корректной передаче информации об изделия.

Храните подписанную декларацию соответствия как часть вашей технической документации. В какой-то момент может потребоваться предоставить её регуляторным органам. Поэтому важно обновлять DoC при изменениях в изделии или применимых стандартах. Для поддержания текущего соответствия регулярно пересматривайте DoC на случай обновления нормативных требований, введения новых стандартов или изменений в конструкции продукта.