Каким образом демонстрируется соответствие GSPR

В первую очередь ориентация на требования GSPR отражает техническая документация и документация системы менеджмента качества производителя. Эти документы являются ключевыми составляющими всего процесса обеспечения и демонстрации соответствия. В них содержатся подробные сведения о разработке, производстве, контроле качества, управлении рисками и клинической оценке медицинских изделий.

Поэтому при создании технической документации и документации СМК необходимо четко представлять себе, какие именно GSPR применимы конкретно к вашим медицинским изделиям, и как именно вы можете продемонстрировать соответствие этим GSPR. В связи с этим в качестве одного из первых документов технического файла имеет смысл разрабатывать матрицу GSPR - документ, в котором в табличном виде приводится список основных требований, а также обоснования, почему каждое из них применимо или неприменимо к вашему продукту.

В чем отличие GSPR от Essential requirements

Понятие GSPR появилось в европейской регуляторике вместе с введением в силу Регламента MDR 2017/745 и Регламента IVDR 2017/746. До этого в Европе использовался термин "Основные требования" или Essential requirements, представленный в Директивах MDD 93/42 (медицинские изделия), IVDD 98/79 (изделия для in vitro диагностики) и AIMDD 90/385 (активные имплантируемые медицинские изделия).

Основные требования (Essential requirements) MDD/IVDD были изложены в двух главах Приложения I к этим директивам и включали 13 пунктов. В то же время GSPR представлены в трех главах Приложения 1 MDR/IVDR и включают 23 пункта. Таким образом, с переходом на новое законодательство подход к требованиям эффективности и безопасности медицинских изделий принципиально не изменился, но объем требований значительно увеличился, поскольку GSPR охватывает многие аспекты, которые не были учтены в Основных требованиях. В частности, в список требований GSPR были включены:

• Требования к изделиям, содержащим лекарственные средства.
• Особые требования к продуктам, которые содержат ткани человеческого или животного происхождения.
• Требования к утилизации.
• Требования к информационной безопасности.
• Требования к устройствам, предназначенных для использования непрофессионалами.
• Общие требования к маркировке.

GSPR - структура и содержание

General Safety and Performance Requirements, изложенные в Приложениях I Европейских Регламентов MDR и IVDR, разделены на три главы

Глава 1 - Общие требования

К общим требованиям эффективности и безопасности, изложенным в MDR и IVDR, относятся:

• Производители и разработчики должны предусмотреть все необходимые меры для защиты пациентов и пользователей в случаях, когда невозможно полностью исключить риски.
• Риски, связанные с медицинским изделием, должны быть сведены до минимума, но не настолько, чтобы это негативно сказалось на соотношении пользы и риска.
• Изделия должны работать в соответствии с их устройством и предполагаемой функцией. Они не должны представлять угрозу для здоровья или безопасности пациента, пользователя или любого другого лица.
• Производители должны поддерживать систему управления рисками, которая будет постоянно обновляться на протяжении всего срока службы продукта.
• Пациентам и пользователям должна быть предоставлена информация о любых потенциальных рисках. Эта информация должна быть четкой, простой для понимания и учитывать уровень технических знаний пользователей.
• Разработчики и производители должны предпринять все возможные меры для минимизации негативных последствий использования изделия. Они также должны гарантировать, что потенциальные риски приемлемы по сравнению с потенциальными преимуществами продукта для пользователей.
• Изделия должны выдерживать нагрузки, возникающие при нормальной эксплуатации, на протяжении всего срока службы. Продукты должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы обеспечить их защиту от повреждений во время транспортировки и хранения.

Глава 2 - Требования к разработке и производству

В Главе 2 MDR/IVDR приводятся GSPR, касающиеся разработки и производства, в частности охвачены следующие аспекты:

• Химические, физические и биологические свойства
• Возможность микробного заражения
• Использование веществ, которые считаются лекарственными средствами
• Использование биологических материалов
• Взаимодействие с окружающей средой
• Возможность диагностики или проведения измерений
• Радиоактивные свойства
• Системы с электронным программированием
• Активные изделия и изделия, подключаемые к другим устройствам
• Активные имплантируемые изделия
• Способность противостоять механическим и термическим воздействиям
• Возможность безопасно передавать энергию или вещества пользователю или пациенту
• Возможность использования изделия непрофессионалами.

В рамках каждого из этих требований GSPR определяются ключевые аспекты, которые должны учитываться разработчиками и производителями.

Глава 3 - Требования к информации, предоставляемой пользователям вместе с продуктом

В последней главе Приложения I речь идет об информации, которую производитель должен предоставить пользователю вместе с продуктом. Основные требования к этой информации формулируются так: «Каждое медицинское изделие должно быть снабжено всей необходимой информацией для идентификации устройства и его производителя, а также всей сопутствующей информацией по безопасности и техническим характеристикам, важной для пользователя». Глава 3 регламента описывает, какая именно информация должна присутствовать:

1. На упаковке продукта.
2. В инструкции.
3. Для стерильных продуктов - на упаковке устройства, которая предназначена для поддержания его стерильности.

Заключение

Общие требования к безопасности и эффективности (GSPR) представляют собой набор основных критериев, которым должны соответствовать медицинские изделия, чтобы быть размещенными на европейском рынке. Эти требования изложены в Приложениях I к MDR и IVDR и являются фундаментальными для обеспечения безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в пределах Европейского союза.

Обязанность соблюдения требований GSPR лежит на каждом производителе медицинских изделий, который распространяет свою продукцию в пределах Европейского Союза, независимо от категории или класса изделия. Эти критерии должны соблюдаться на протяжении всего жизненного цикла изделия, который должен быть тщательно задокументирован. GSPR требуют системного подхода. Техническая документация и документация системы качества должны явно демонстрировать соответствие GSPR.