Сертификация стерильных медицинских изделий класса I в ЕС

Получение СЕ-марки для медицинскиз изделий класса I в Европейском Союзе в целом значительно проще, чем для продукции более высоких классов риска. Однако как только вводится требование стерильности, ситуация резко меняется. В отличие от обычных медицинских изделий класса I, которые обычно проходят т.н. самосертификацию, стерильные изделия класса I подлежат дополнительной проверке. Именно здесь вступают в дело нотифицированные организации. Для производителей это вероятно плохая новость. Хорошая новость состоит в том, что у данной категории продуктов нотифицированная организация проверяет единственный (хоть и многогранный) аспект - стерильность.

Путь самосертификации не для всех

Медицинские изделия класса I в их простейшей форме проходят, что называется, регуляторным "обходным путем". Производители могут самостоятельно сертифицировать соответствие требованиям Регламента по медицинским изделиям (MDR) 2017/745, полностью отвечая за безопасность, эффективность и соответствие основным требованиям. Это означает отсутствие внешних аудитов, отсутствие участия нотифицированных организаций — только декларация производителя: "Да, мы соответствуем всем требованиям".

Но как только возникает требование стерильности, правила меняются. Стерильные изделия класса I теряют возможность самосертификации. Поскольку поддержание стерильности критически важно для безопасности пациента, регламент требует привлечения внешней стороны — нотифицированной организации — для оценки этого аспекта.

Что особенного в стерильных изделиях класса I?

Стерильное медицинское изделие должно оставаться свободным от жизнеспособных микроорганизмов, а также эндотоксинов на протяжении всего срока хранения и использования по назначению. Это означает, что каждый этап, от производства до упаковки, должен тщательно контролироваться. MDR не принимает слова производителя на веру. Регламент требует независимой проверки процессов стерилизации. Именно поэтому нотифицированные организации принимают участие в оценке соответствия.

Однако, в отличие от изделий более высокого риска (классы IIa, IIb и III), где нотифицированные организации проверяют все — от проектирования до клинической оценки, их роль в отношении стерильных изделий класса I сосредоточена исключительно на одном: гарантии стерильности. Они не оценивают общие характеристики изделия или его назначение. Вместо этого они проверяют процесс стерилизации, условия чистых помещений, целостность упаковки и другие факторы, которые могут повлиять на стерильность.

Роль нотифицированной организации — важна только стерильность

Нотифицированная организация не оценивает всё изделие. Вместо этого она проверяет процесс стерилизации и связанные с ним меры контроля. Это включает:

• Метод стерилизации (например, этиленоксид, гамма-облучение, паровая стерилизация)
• Валидацию циклов стерилизации
• Контроль окружающей среды в зонах производства и упаковки (классификация чистых помещений, мониторинг)
• Целостность упаковки и её способность сохранять стерильность
• Соответствие ISO 11137 (для радиационной стерилизации) или ISO 11135 (для стерилизации оксидом этилена) и другим стандартам

Если нотифицированная организация оказывается удовлетворена процессами, связанными со стерильностью, она выдает Сертификат нотифицированной организации (известный также как сертификат ЕС) — но только по аспекту стерильности. Остальная часть процесса маркировки CE остается на ответственности производителя. Изделие по-прежнему будет самосертифицировано на предмет характеристик, безопасности и соответствия общим требованиям MDR.

Получение маркировки CE

После того как нотифицированная организация утвердит стерильность, производитель может завершить свою Декларацию соответствия — это по сути юридически обязательное заявление о том, что изделие соответствует всем применимым требованиям MDR. Затем наносится CE-марка, и продукт готов для выхода на рынок ЕС.

В отличие от изделий более высокого риска, где предполагается глубокое вовлечение нотифицированной организации, стерильные изделия класса I придерживаются гибридного подхода: частичный внешний контроль за стерильностью, но самосертификация по всем остальным аспектам.

Почему дополнительный контроль для стерильных изделий?

Это вполне очевидно. Всё дело в безопасности пациентов. Если нестерильное изделие класса I выходит из строя, последствия обычно минимальны — скорее неудобство, чем серьезный риск для здоровья. Но если стерильное изделие скомпрометировано, существует реальная опасность инфицирования. Именно поэтому нормативные требования предусматривают дополнительный контроль.

В заключение...

Для производителей вывод следующий: стерильность добавляет дополнительную сложность изделиям класса I. Хотя регуляторная нагрузка всё же ниже, чем для изделий с более высоким риском, избежать участия нотифицированной организации в этом вопросе невозможно. Понимание этого баланса — где заканчивается самосертификация и начинается сторонний контроль — является ключом к успешному процессу получения CE-марки для вашего стерильного медицинского изделия класса I.

Здесь работает простое правило. Любой производитель медицинских изделий в т.ч. класса I, выходящий на рынок ЕС, должен быть готов продемонстрировать соответствие требованиям MDR. Но в случае стерильных изделий класса I, стерильность — это тот аспект, о котором недостаточно просто заявить, его нужно доказать.