Клиническая оценка для медицинских изделий класса I в ЕС: процесс, вызовы и примеры

Введение

Клиническая оценка является обязательным требованием для медицинских изделий в соответствии с Регламентом по медицинским изделиям (MDR) (ЕС) 2017/745. Для изделий класса I, которые представляют собой продукты с низким риском, процесс клинической оценки упрощен по сравнению с изделиями более высокого класса риска, но все равно остается важным регуляторным этапом. В этой статье рассматривается процесс клинической оценки для медицинских изделий класса I, его вызовы и примеры.

Требования к клинической оценке в соответствии с MDR

MDR требует, чтобы производители всех медицинских изделий проводили клиническую оценку, независимо от класса риска. Клиническая оценка для изделий класса I следует той же структурированной методологии, что и для изделий более высокого класса риска, но зачастую является менее сложной благодаря хорошо изученной природе многих изделий класса I. Ключевые этапы включают:

• Обзор литературы – Вместо проведения клинических исследований производители, как правило, опираются на имеющуюся научную литературу, клинические данные по аналогичным изделиям и пострегистрационные данные для демонстрации соответствия основным требованиям безопасности и эффективности (GSPR).
• Обоснование эквивалентности – Если изделие аналогично уже существующим и хорошо изученным продуктам, производители могут доказать их эквивалентность и ссылаться на имеющиеся клинические данные.
• Пострегистрационный надзор (PMS) и PMCF – Производители обязаны продолжать сбор и анализ клинических данных в рамках пострегистрационного надзора (PMS), включая последующее клиническое наблюдение за изделием (PMCF), если это необходимо.
• Интеграция с управлением рисками – Результаты клинической оценки включаются в файл управления рисками.

Вызовы клинической оценки для изделий класса I

Несмотря на низкий класс риска, производители медицинских изделий класса I сталкиваются с рядом вызовов при проведении клинической оценки, включая:

• Доказательство достаточных клинических данных – Поскольку клинические исследования, как правило, не требуются, производители должны добиться того, чтобы обзор литературы и данные об эквивалентности предоставляли достаточные доказательства безопасности и эффективности.
• Регуляторные ожидания – MDR предъявляет строгие требования к документации клинической оценки, поэтому даже для изделий с низким риском необходимо иметь хорошо структурированный отчет по клинической оценке (CER).
• Сбор пострегистрационных данных – Постоянный мониторинг через PMS и PMCF необходим даже для простых изделий, чтобы подтверждать их соответствие требованиям безопасности и эффективности.

Пример 1: медицинские пластыри

Медицинские пластыри, представляющие собой нестерильные медицинские изделия класса I, являются примером продукта, клиническая оценка которого основана главным образом на обзоре литературы и пострегистрационных данных. Поскольку эти изделия присутствуют на рынке десятилетиями и имеют хорошо изученный профиль безопасности, оценка фокусируется на подтверждении их безопасности и эффективности по данным постмаркетингового надзора и литературы.

Ключевые аспекты клинической оценки медицинских пластырей включают:

• Выявление потенциальных рисков, таких как незначительные кожные реакции (например, раздражение, дерматит).
• Анализ существующей литературы и рыночных данных для подтверждения отсутствия значительных проблем безопасности.
• Проведение обзора PMS, который показал отсутствие зарегистрированных нежелательных событий за время присутствия на рынке.
• Обоснование отсутствия инструкций по применению (IFU), согласно MDR приложение I, глава III, параграф 23.1(d), ввиду интуитивно понятного и широко известного способа использования изделия.

Пример 2: многоразовые хирургические инструменты

Ручка для скальпеля многоразового использования – еще один пример медицинского изделия класса I. Поскольку это инструмент с низким риском и неинвазивного применения, клиническая оценка обычно включает:

• Обоснование эквивалентности с аналогичными ручками скальпелей из нержавеющей стали, которые применяются в клинической практике на протяжении десятилетий.
• Анализ безопасности материала (например, данных по биосовместимости нержавеющей стали).
• Данные PMS, подтверждающие отсутствие значительных инцидентов.
• Файл управления рисками, включающий аспекты очистки, стерилизации и многократного использования.

Заключение

Клиническая оценка для изделий класса I является важным регуляторным требованием MDR. Хотя эти изделия обычно не требуют клинических исследований, производители должны предоставить достаточные клинические доказательства через обзор литературы, обоснование эквивалентности и пострегистрационные данные. Клеевые пластыри и многоразовые хирургические инструменты – примеры, где хорошо задокументированная история безопасности и соответствие гармонизированным стандартам позволяют производителям эффективно подтвердить соответствие.