СЕ-марка - примеры из практики

Любое медицинское изделие, выводимое на рынок ЕС, должно нести на себе CE-маркировку (известную также как CE-марка). А для этого оно должно соответствовать требованиям европейского законодательства в области медицинских изделий, а именно регламенту ЕС 2017/745 (MDR). Достижение этого соответствия многоэтапный процесс, затрагивающий как продукт и сопровождающую его документацию, так и самого производителя. Только после того как производитель добился этого соответствия, он имеет право нанести СЕ-маркировку на свою продукцию.

Регуляторные процедуры, которые необходимо пройти для получения такого права, зависят от класса продукта, выводимого на рынок. Они усложняются и устрожаются по мере возрастания класса изделия (а, значит, рисков, сопряженных с его применением). Так, нестерильные изделия без измерительных функций, относящиеся к классу I, связаны с минимальным риском. Поэтому производитель может размещать их на европейском рынке исключительно под собственную ответственность - без контроля со стороны нотифицированной (сертифицирующей) организации. Чем выше класс изделий, тем больше роль нотифицированных организаций в оценке их соответствия требованиям MDR, и тем сложнее регуляторные процедуры.

Соответствие требованиям MDR - это не столько единичный результат усилий производителя медицинских изделий, сколько постоянный процесс. Ведь соответствие должно быть не только достигнуто, но и требует непрерывного поддержания. И CE-маркировка является отражением этого процесса.

На схеме ниже приводится последовательность действий, необходимых для приведения производителя, продукции и документации в соответствие требованиям MDR. После того как все указанные шаги пройдены, производитель получает право наносить на свою продукцию CE-маркировку и получает доступ на рынок Европейского Союза.

Первым шагом на европейский рынок является определение класса риска медицинского изделия. От класса продукта будут зависеть все последующие этапы. Как мы видим, изделия всех классов должны пройти одни и те же регуляторные процедуры. Однако для каждого класса каждая из процедур имеет свои особенности. И чем выше класс изделия, тем сложнее (а значит, дольше и дороже) будут регуляторные процессы, ведущие к установлению соответствия требованиям MDR и получению права наносить на свой продукт СЕ-марку.

Несколько в стороне от большинства медицинских изделий стоят нестерильные и не предназначенные для измерений продукты класса I. Регуляторная процедура для этой категории изделий значительно проще, короче и дешевле, чем для всех остальных классов изделий. Производитель имеет право продавать их в ЕС без одобрения нотифицированной организации.

Тем не менее, это не значит, что изделие класса I не должно отвечать требованиям MDR. Производитель обязан иметь адекватную систему менеджмента качества, хранить у себя техническую документацию, назначить авторизованного представителя и зарегистрироваться в системе EUDAMED. Только после выполнения этих условий он может декларировать свое соответствие MDR, создать соответствующий документ (декларацию соответствия) и начать наносить на продукт СЕ-марку.

Что касается остальных классов изделий, для них требуется участие нотифицированной организация, чья задача состоит в оценке соответствия производителя, продукта и документации требованиям MDR. Степень участия нотифицированной организации может быть разной в зависимости от класса риска. В случае стерильных изделий класса I, изделий класса I с измерительными функциями, а также многоразовых хирургических инструментов ее участие сведено к минимуму. Когда же речь идет о классе III, роль нотифицированной организации в регуляторном процессе значительно возрастает.

CE-марка на примерах

Рассмотрим простейшее медицинское изделие - нестерильную палочку-тампон (сваб).

С помощью приложения VIII MDR определяем, что изделие относится к классу I (правило 1, 4 или 5 - в зависимости от назначения, установленного производителем). Оно не является стерильным и не используется для проведения измерений. Соответственно, такой продукт потребует самой простой регуляторной процедуры - самодекларации, без участия нотифицированной организации. Фактически, производитель, если он уверен в соответствии своего продукта MDR, может регистрировать его в системе EUDAMED и выводить на рынок ЕС.

Назофарингеальный зонд по сути представляет собой такую же палочку-тампон и по правилам классификации также попадает в класс I (правило 5). Но при этом он стерильный, и поэтому регуляторный процесс для него несколько усложняется.

Для проведения оценки соответствия такого продукта требованиям MDR потребуется участие нотифицированной организации, Однако, поскольку речь идет о классе I, роль нотифицированной организации будет ограничена контролем только тех аспектов, которые связаны с обеспечением стерильности продукта.

Для медицинских изделий класса IIa регуляторный процесс будет еще сложнее, а нотифицированная организация будет участвовать в нем еще активнее. Примером такого продукта является обычный спирометр (например, соединяемый с компьютером через USB-порт).

Проводя оценку такого продукта, документации и самого производителя, нотифицированная организация, скорее всего, будет выборочно анализировать различные аспекты системы менеджмента качества и оценивать техническую документацию.

Более строгой инспекции подвергнется производитель изделий класса IIb - например, любых изделий, используемых для контрацепции или предотвращения заражения заболеваниями, передаваемыми половым путем, кроме имплантируемых изделий или изделий, используемых дольше 30 дней (правило 15).

И, наконец, самому строгому контролю подлежат производители изделий класса III. Возьмем, к примеру, кохлеарный имплант. Это активное имплантируемое медицинское изделие, относящееся к классу III (правило 8).

Существенное отличие класса III (и отчасти IIb) состоит в том, что для таких изделий требуется больше клинических данных, чем для всех остальных. В большинстве случаев, когда речь идет о классе III, избежать проведения клинических исследований не удается. И именно клинические данные становятся объектом особо пристального внимания нотифицированных организаций, работающих с производителями изделий класса III.

Итак, если производитель кохлеарного импланта обратится в нотифицированную организацию для проведения оценки соответствия требованиям MDR, то последняя будет досконально изучать и систему менеджмента качества производителя, и технический файл продукта. Особое внимание будет уделено клиническим данным - плану клинической оценки и соответствующим отчетам (раздел 6 технического файла "Product verification and validation" секция 6.1 "Pre-clinical and clinical data"). Другим объектом пристального внимания нотифицированной организации обязательно станет система пострегистрационного надзора производителя, включающую постмаркетинговый надзор (Post Market Surveillance) и систему актуализации клинических данных Post Market Clinical Follow Up (PMCF).

Следует заметить, что в случае изделий классов IIb и III к авторизованному представителю также предъявляются более строгие требования. Ведь авторизованный представитель обязан контролировать производителя и его продукты. Он несет ответственность за соответствие MDR наряду с производителем и дистрибьюторами и его система менеджмента качества должна отражать его умение работать с продуктами высоких классов риска.