Биологическая оценка медицинских изделий в ЕС

Что такое биологическая оценка?

Биологическая оценка является частью процесса верификации и валидации (V&V) медицинских изделий в Европейском Союзе. Обеспечение биосовместимости медицинского изделия, то есть его неспособности вызывать вредные биологические реакции, является обязательным для обеспечения соответствия требованиям безопасности и эффективности в соответствии с Регламентом по медицинским изделиям (MDR) 2017/745.

Процесс биологической оценки заключается не только в проведении испытаний, но и в использовании научного подхода, основанного на оценке рисков, который учитывает взаимодействие медицинского изделия с человеческим организмом на протяжении всего его жизненного цикла. Эта оценка должна проводиться в соответствии с ISO 10993-1 " Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 1: Оценка и испытания" и должна демонстрировать безопасность изделия в его предполагаемом применении.

Биологическая оценка в контексте верификации и валидации

Биологическая оценка является частью процесса верификации и валидации, что означает, что она служит для:

• Подтверждения того, что медицинское изделие спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы предотвратить нежелательные биологические эффекты.
• Подтверждения соответствия нормативным требованиям по безопасности перед выпуском на рынок.

Она тесно связана с другими процессами валидации продукта, такими как химические характеристики, токсикологическая оценка риска и клиническая оценка, обеспечивая безопасность конечного продукта для пациентов и пользователей.

Логика процесса биологической оценки

Процесс биологической оценки основан на структурированном подходе, основанном на рисках, который позволяет проводить только необходимые испытания, минимизируя ненужные исследования на животных или людях. Основные этапы процесса включают:

1. Характеризация материалов и оценка рисков

Перед проведением испытаний производитель должен собрать информацию о:

• Составе изделия (материалы, покрытия, клеи).
• Процессах производства (включая стерилизацию, обработку поверхности).
• Предполагаемом контакте с пациентом (длительность, частота и зоны воздействия).

Этот этап позволяет исключить ненужные испытания, если безопасность материалов может быть подтверждена существующими данными.

2. Определение биологических рисков в соответствии с ISO 10993-1

ISO 10993-1 предоставляет методику принятия решений для биологической оценки. В стандарте определены биологические показатели, которые должны быть оценены в зависимости от:

• Характера контакта с организмом (например, кожа, слизистая оболочка, кровь).
• Длительности контакта (например, кратковременный, продолжительный, постоянный).

3. Биологические испытания (при необходимости)

Если в собранных данных о безопасности материалов есть пробелы, производитель проводит биологические испытания. Примеры таких испытаний:

• Цитотоксичность (ISO 10993-5) – оценивает, вызывают ли материалы повреждение клеток.
• Сенсибилизация (ISO 10993-10) – выявляет аллергические реакции.
• Раздражение (ISO 10993-10) – проверяет возможность локального раздражения тканей.
• Системная токсичность (ISO 10993-11) – оценивает потенциальные токсические эффекты на органы.

Если химическая характеристика и существующие данные достаточны для подтверждения безопасности, некоторые испытания могут быть исключены, что сокращает необходимость в исследованиях на животных.

4. Обоснование биосовместимости

Составляется отчет о биологической оценке (Biological Evaluation Report, BER), который содержит:

• Данные о характеристике материалов.
• Результаты оценки рисков.
• Результаты испытаний (если применимо).
• Обоснование исключения определенных испытаний (если применимо).

Этот отчет должен быть включен в техническую документацию, подаваемую Нотифицированной организации для регуляторного одобрения.

Как биологическая оценка обеспечивает соответствие MDR

Биологическая оценка является одним из основных требований MDR 2017/745, а именно, Приложения I, согласно которому медицинские изделия не должны представлять недопустимые биологические риски.

Для соответствия MDR производители должны:

• Следовать научно обоснованному, основанному на рисках подходу в соответствии с ISO 10993-1.
• Обеспечить полную документацию биологических рисков и стратегий их минимизации.
• Обосновывать выбор или исключение испытаний в контексте предполагаемого использования.
• Демонстрировать долгосрочную биосовместимость, особенно для имплантируемых изделий.

Биологическая оценка — это не просто проведение стандартных испытаний, а логически выстроенный процесс управления биологическими рисками, направленный на обеспечение биосовместимости, безопасности и эффективности медицинских изделий. В контексте верификации и валидации она играет ключевую роль в доказательстве соответствия продукции требованиям MDR ЕС.