Ваше программное обеспечение - это медицинское устройство или принадлежность? Разбираемся в классификации MDR

Является ли мое программное обеспечение медицинским изделием в ЕС?

Программное обеспечение считается медицинским изделием в Европейском Союзе, если оно соответствует определению, указанному в Регламенте по медицинским устройствам ЕС (MDR) 2017/745 или Регламенте по медицинским устройствам для диагностики in vitro (IVDR) 2017/746:

- Целевое назначение

Программное обеспечение считается медицинским изделием, если производитель произвел его его для:

• Диагностики, предотвращения, мониторинга, лечения или облегчения заболевания.
• Диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации травмы или инвалидности.
• Исследования, замены или модификации анатомии или физиологического процесса.
• Контроля или получения информации для зачатия.
• Получения информации для диагностики in vitro для медицинских целей.

- Прямое или косвенное медицинское назначение

Программное обеспечение не обязано иметь прямой терапевтический эффект, чтобы считаться медицинским устройством. Оно может анализировать данные, облегчать диагностику или предлагать лечение на основе клинической информации.

- Самостоятельное программное обеспечение

Самостоятельное программное обеспечение (не имеющее собственного аппаратного обеспечения) может считаться медицинским устройством, если оно специально предназначено для медицинских целей. Например:

• Программа для анализа рентгеновских снимков.
• Приложение, использующееся для расчета дозы инсулина.
• Программное обеспечение для интерпретации электрокардиограмм (ЭКГ) для диагностики аритмий или других сердечных заболеваний.
• Приложения, использующие данные пациентов для прогнозирования течения болезни или результатов лечения.
• ...

Классификация в соответствии с MDR/IVDR:

Программное обеспечение как медицинское устройство (MDSW) классифицируется в соответствии с MDR или IVDR на основе целевого назначения и сопутствующих рисков.

Классификация MDSW по MDR

В рамках MDR MDSW классифицируется в соответствии с правилами для медицинских устройств, принимая во внимание его влияние на безопасность пациентов:

• Класс I: Например, программное обеспечение с минимальным риском, например приложения для общего контроля самочувствия.
• Класс IIa/IIb: Например, программное обеспечение для диагностики или мониторинга, влияющее на клинические решения.
• Класс III: Например, программное обеспечение высокого риска, используемое в критически важных медицинских решениях, таких как диагностика опасных для жизни состояний.

Классификация MDSW по IVDR

В рамках IVDR MDSW, используемое для диагностики in vitro, классифицируется с использованием подхода, основанного на рисках:

• Класс A: Например, программное обеспечение низкого риска, например приложения для хранения данных.
• Класс B/C: Например, программное обеспечение умеренного или высокого риска, такое как приложения для анализа диагностических данных.
• Класс D: Например, программное обеспечение, поддерживающее критическую диагностику, например определение группы крови или обнаружение инфекционных заболеваний.

Правильная классификация обеспечивает соответствие нормативным требованиям и помогает производителям определить подходящие процедуры оценки соответствия для получения СЕ-марки.

Программное обеспечение, которое не является медицинским изделием

Некоторые программы могут рассматривать как медицинскиое ПО или не медицинское ПО, в зависимости от их целевого назначения и функциональности. Как указано выше, если программное обеспечение предназначено для диагностики, мониторинга или влияния на медицинские решения, оно классифицируется как медицинское ПО в соответствии с MDR или IVDR. Однако программы общего назначения, такие как административное ПО, фитнес-трекеры и т.п, обычно не классифицируются как MDSW.

Вот примеры программного обеспечения, которое не классифицируется как MDSW:

• Программное обеспечение общего назначения без медицинского назначения (например, фитнес-трекеры и т.п., не предназначенные для медицинского использования).
• Административное программное обеспечение, используемое для управления медицинскими учреждениями.
• Программное обеспечение для планирования или ведения учета и выставления счетов.
• Образовательные инструменты для медицинских работников.
• Инструменты для хранения или передачи данных, которые не анализируют и не обрабатывают медицинские данные.

Программное обеспечение, являющееся принадлежностью другого медицинского изделия

Программное обеспечение считается в Европейском Союзе принадлежностью медицинского изделия, если оно само по себе не является медицинским изделием, но предназначено его производителем для поддержки, улучшения или обеспечения функциональности медицинского изделия.

Принадлежность медицинского изделия - это компонент:

• Специально предназначенный производителем для использования вместе с медицинским изделием.
• Позволяющий использовать изделие в соответствии с его целевым назначением или помогающий медицинскому изделию выполнять его целевое назначение.

Как понять, что ПО является принадлежностью, а не медицинским изделием?

По следующим критериям:

Целевое использование

Программное обеспечение разработано для осуществления вспомогательной функции - для помощи определенному медицинскому устройству в достижении его медицинских целей. Оно само не диагностирует, не лечит и не мониторирует пациента напрямую, а лишь помогает медицинскому устройству выполнять эти задачи.

Зависимость от основного медицинского изделия

Назначение программного обеспечения неразрывно связано с каким-либо медицинским изделием. Это не самостоятельное программное обеспечение с прямой медицинской функцией, а дополнение к возможностям устройства. Без основного изделия оно не способно осуществлять свою функцию.

Не собственная функциональность, а повышении функциональности другого устройства

Программное обеспечение может улучшать производительность, точность, удобство использования или безопасность основного медицинского изделия, не выполняя при этом функции медицинского устройства самостоятельно.

Примеры программного обеспечения, являющегося принадлежностьями

• Программное обеспечение для калибровки или управления диагностическим устройством (например, программное обеспечение для настройки системы визуализации).
• Программное обеспечение, взаимодействующее с медицинскими устройствами для сбора и передачи данных без выполнения анализа или медицинских функций (например, программное обеспечение для передачи данных с портативного монитора сердечного ритма).
• Мобильные приложения для удаленного управления другим медицинским изделием (например, приложения для управления инсулиновой помпой или слуховым аппаратом).
• Инструменты визуализации данных, разработанные для отображения результатов работы медицинского устройства, чтобы облегчить интерпретацию медицинскими специалистами.