Раздел технической документации:

6. Верификация и валидация изделия

Этот раздел технической документации демонстрирует, что медицинское изделие соответствует требованиям по проектированию и безопасности, опираясь на процедуры верификации и валидации. Он содержит объективные доказательства того, что выходные данные проектирования соответствуют входным данным, а изделие работает безопасно и эффективно в определённых условиях эксплуатации. Работа по верификации и валидации планируется, контролируется и документируется в соответствии с процедурами Системы Менеджмента Качества.

Документация должна охватывать все соответствующие аспекты верификации и валидации изделия, включая механические, электрические и биологические испытания, а также проверку программного обеспечения и оценку удобства использования и эксплуатационных характеристик. Каждое испытание или оценка должны быть отслеживаемыми и соответствовать конкретным требованиям проектирования и управления рисками, а их результаты должны подтверждать соответствие требованиям Общей безопасности и эффективности (GSPR), приведенным в MDR.

Раздел также должен включать документацию по клинической оценке, подтверждающую, что клинические преимущества превышают возможные риски, а изделие достигает своей заявленной цели в целевой популяции.

Ниже представлена информация о документах, входящих в раздел 6 технической документации в соответствии с MDR и охватывающих ключевые требования к документации по верификации и валидации.

• 6.1 План биологической оценки →
• 6.2 Испытания на биологическую совместимость →
• 6.3 Резюме биологической оценки →
• 6.4 План верификации →
• 6.5 Верификационные испытания →
• 6.6 Резюме верификации →
• 6.7 Стабильность и срок годности →
• 6.8 План клинической оценки →
• 6.9 Отчёт по клинической оценке →