Раздел технической документации:

3. Разработка и производство

Раздел разработки и производства в технической документации, соответствующей требованиям MDR, содержит подробную информацию о том, как медицинское изделие разрабатывается, проектируется и изготавливается. Этот раздел необходим для демонстрации соответствия общим требованиям безопасности и функциональности, изложенным в приложении I к MDR (GSPR).

Процесс разработки

Техническая документация должна описывать структурированный и отслеживаемый процесс разработки — от начальной идеи продукта до готового продукта. Это включает планирование разработки, интеграцию управления рисками, оценку потребностей пользователей, функциональные и технические характеристики, а также любые изменения в конструкции на протяжении всего цикла разработки.

Результаты разработки

В этом разделе описываются окончательные проектные спецификации, чертежи, материалы, компоненты и программное обеспечение, если применимо. Также следует указать, каким образом эти результаты соответствуют предполагаемому назначению и требованиям по безопасности изделия.

Процессы производства

Необходимо предоставить подробное описание производственных процедур, включая контроль процессов, критические этапы и проверку качества. Например, методы стерилизации, упаковки и маркировки и т.д. Следует также указать производственные площадки и субподрядчиков, участвующих в производстве.

Валидация процессов производства и контроль

Документация должна содержать доказательства валидации производственных процессов, особенно для этапов, которые невозможно полностью проверить посредством окончательной инспекции. Примеры включают стерилизацию, сварку и формование. Все контрольные мероприятия должны демонстрировать соответствие требованиям СМК и применимым гармонизированным стандартам.

Управление изменениями

В данном разделе следует описать, как контролируются, оцениваются и документируются изменения в разработке и производстве. Влияние любых изменений на безопасность, функциональность и соответствие нормативным требованиям должно оцениваться в соответствии с процедурами СМК.

Ниже вы найдете ссылки на информацию о документах, включенных в Раздел 3 технической документации, соответствующей требованиям MDR, охватывающей ключевые требования к описанию процессов разработки и производства медицинского изделия.

• 3.1 Описание процесса проектирования, включая идентификацию R&D-центров
• 3.2 Описание производства
• 3.3 Описание системы контроля качества
• 3.4 Идентификация производственных площадок
• 3.5 Аутсорсинговые процессы