Без языковых барьеров!
Или воспользуйтесь формой
Техническая документация - один из важнейших элементов обеспечения соответствия Регламентам ЕС по медицинским изделиям (MDR и IVDR), необходимый для получения маркировки CE, позволяющей продажу медицинской продукции на территории Европейского Союза. Техническая документация представляет собой исчерпывающий набор документов, описывающий конструкцию, функции и характеристики медицинского изделия.
MDR устанавливает строгие требования к технической документации, уделяя особое внимание ясности, организации и недвусмысленности представления документов. Эта документация должна соответствовать Общим требованиям безопасности и производительности (GSPR), изложенным в Приложении I к MDR.
Соблюдение нормативных требований играет решающую роль в процессе выхода на рынок. Техническая документация является основой соблюдения нормативных требований.
Решения MDRC в области технической документации включают в себя весь спектр услуг, необходимых для выполнения требований MDR/IVDR, касающихся документации для вашего медицинского изделия.
Мы специализируемся на предоставлении услуг по технической документации с учетом ваших уникальных потребностей. Ниже приведены примеры комплексных услуг, которые мы предлагаем:
Обеспечение соответствия технической документации требованиям MDR или IVDR предполагает системный подход, начиная с тщательного гэп-анализа существующей документации для выявления несоответствий и участков, требующих улучшения для обеспечения соответствия строгим требованиям MDR или IVDR.
Это может потребовать пересмотра процессов управления рисками, клинической оценки, маркировки и документации по послепродажному надзору.
В дальнейшем необходим регулярный мониторинг обновлений нормативных требований, чтобы гарантировать, что документация остается актуальной и соответствует изменяющимся стандартам. Активное взаимодействие с надзорными органами имеет выжное значение для получения рекомендаций по соблюдению требований и своевременной обратной связи по улучшению документации.
В долгосрочной перспективе соблюдение регуляторных требований обеспечит обучение персонала для повышения осведомленности о требованиях MDR или IVDR и их влиянии на техническую документацию. Этот процесс является итеративным и требует регулярного пересмотра и доработки на основе отзывов, изменяющихся правил и информации, поступающей с рынка - от пользователей медицинского изделия.
Обеспечение соответствия технической документации требованиям MDR или IVDR предполагает системный подход, начиная с тщательного гэп-анализа существующей документации для выявления несоответствий и участков, требующих улучшения для обеспечения соответствия строгим требованиям MDR или IVDR.
Это может потребовать пересмотра процессов управления рисками, клинической оценки, маркировки и документации по послепродажному надзору.
В дальнейшем необходим регулярный мониторинг обновлений нормативных требований, чтобы гарантировать, что документация остается актуальной и соответствует изменяющимся стандартам. Активное взаимодействие с надзорными органами имеет выжное значение для получения рекомендаций по соблюдению требований и своевременной обратной связи по улучшению документации.
В долгосрочной перспективе соблюдение регуляторных требований обеспечит обучение персонала для повышения осведомленности о требованиях MDR или IVDR и их влиянии на техническую документацию. Этот процесс является итеративным и требует регулярного пересмотра и доработки на основе отзывов, изменяющихся правил и информации, поступающей с рынка - от пользователей медицинского изделия.
Техническая документация, соответствующая требованиям MDR/IVDR, включает в себя такие документы, как файлы управления рисками, отчеты по клинической оценке, маркировку и инструкции по использованию, данные послепродажного наблюдения, а также документы, подтверждающие безопасность и производительность медицинского изделия. Этот комплект документов должен быть разработан с учетом строгих нормативных требований и обеспечения соответствия Регламенту по медицинскому оборудованию (MDR) или Регламенту по диагностике in vitro (IVDR).
Техническая документация, соответствующая требованиям MDR/IVDR, имеет свою логику. По своей сути ТД включает в себя основную техническую имнформацию медицинского изделия, которая создает основу для последующих разделов, посвященных управлению рисками, эксплуатационной пригодности и клинической оценке. Основные разделы технической документации, соответствующей требованиям MDR/IVDR, следующие:
Техническая документация, соответствующая требованиям MDR/IVDR, включает в себя такие документы, как файлы управления рисками, отчеты по клинической оценке, маркировку и инструкции по использованию, данные послепродажного наблюдения, а также документы, подтверждающие безопасность и производительность медицинского изделия. Этот комплект документов должен быть разработан с учетом строгих нормативных требований и обеспечения соответствия Регламенту по медицинскому оборудованию (MDR) или Регламенту по диагностике in vitro (IVDR).
Техническая документация, соответствующая требованиям MDR/IVDR, имеет свою логику. По своей сути ТД включает в себя основную техническую имнформацию медицинского изделия, которая создает основу для последующих разделов, посвященных управлению рисками, эксплуатационной пригодности и клинической оценке. Основные разделы технической документации, соответствующей требованиям MDR/IVDR, следующие:
В сфере технической документации главное - детали, и каждая деталь - это часть повествования о стремлении к совершенству.
Наше вдохновение в точности, мастерстве и осознании того, что созданные нами документы, не только помогают добиться регуляторного соответствия, но и способствуют тому, что новые медицинские технологии попадают в руки тех, кто в них нуждается.
Мы находим мотивацию в деталях и стремлении к совершенству.
Or use the contact form below
Без языковых барьеров!
Или воспользуйтесь формой для контактов