Услуги ﹀
Техническая документация Уполномоченный представитель в ЕС Клиническая оценка Услуги PRRC Менеджмент рисков Нотифицированные организации Система менеджмента качества Пострегистрационный надзор
Изделия﹀
Общие медицинские изделия и оборудование Изделия для in vitro диагностики Медицинское программное обеспечение
Представитель в ЕС PRRC О нас Контакты

Без языковых барьеров!

Напишите нам:
info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой

 
Техническая документация Уполномоченный представитель Клиническая оценка Услуги PRRC Менеджмент рисков Нотифицированные организации Система качества Послепродажный надзор
Медицинские изделия Изделия для in vitro диагностики Медицинское программное обеспечение
Процесс CE-маркировки - MDR Процесс CE-маркировки - IVDR Чек-лист технической документации MDR Чек-лист технической документации IVDR Чек-лист технической документации для медицинского ПО PRRC - MDR или IVDR
Сертификат CE и сертификат EC Базовый UDI-DI (basic UDI-DI) Регистрация в EUDAMED - краткая инструкция Читать дальше >>

Техническая документация


Обеспечьте соблюдение требований MDR и выход вашего продукта на рынок ЕС, прибегнув к нашим комплексным услугам по получению CE-маркировке.



Техническая документация - один из важнейших элементов обеспечения соответствия Регламентам ЕС по медицинским изделиям (MDR и IVDR), необходимый для получения маркировки CE, позволяющей продажу медицинской продукции на территории Европейского Союза. Техническая документация представляет собой исчерпывающий набор документов, описывающий конструкцию, функции и характеристики медицинского изделия.

MDR устанавливает строгие требования к технической документации, уделяя особое внимание ясности, организации и недвусмысленности представления документов. Эта документация должна соответствовать Общим требованиям безопасности и производительности (GSPR), изложенным в Приложении I к MDR.

Соблюдение нормативных требований играет решающую роль в процессе выхода на рынок. Техническая документация является основой соблюдения нормативных требований.

Решения MDRC в области технической документации включают в себя весь спектр услуг, необходимых для выполнения требований MDR/IVDR, касающихся документации для вашего медицинского изделия.

Наши услуги в области ТД


Мы специализируемся на предоставлении услуг по технической документации с учетом ваших уникальных потребностей. Ниже приведены примеры комплексных услуг, которые мы предлагаем:

  • Проверка имеющейся технической документации
  • Оценка соответствия требованиям MDR/IVDR
  • Гэп-анализ документации
  • Документация по эксплуатационной пригодности
  • Создание файла управления рисками
  • Клиническая оценка
  • Разработка маркировки и инструкций.
  • Помощь во внедрении UDI
  • Интеграция ТД в систему менеджмента качества
  • Обучение требованиям к документации
  • Документация послепродажного надзора.
  • Подготовка периодического отчета по безопасности (PSUR).
  • Документация для программного обеспечения (MDSW).
  • Контроль документации поставщиков и субподрядчиков
  • Обновления нормативной информации
  • Проверка имеющейся технической документации
  • Оценка соответствия требованиям MDR/IVDR
  • Гэп-анализ документации
  • Документация по эксплуатационной пригодности
  • Создание файла управления рисками
  • Клиническая оценка
  • Разработка маркировки и инструкций.
  • Помощь во внедрении UDI
  • Интеграция ТД в систему менеджмента качества
  • Обучение требованиям к документации
  • Документация послепродажного надзора.
  • Подготовка периодического отчета по безопасности (PSUR).
  • Документация для программного обеспечения (MDSW).
  • Контроль документации поставщиков и субподрядчиков
  • Обновления нормативной информации

Соответствие технической документации MDR/IVDR

Обеспечение соответствия технической документации требованиям MDR или IVDR предполагает системный подход, начиная с тщательного гэп-анализа существующей документации для выявления несоответствий и участков, требующих улучшения для обеспечения соответствия строгим требованиям MDR или IVDR.

Это может потребовать пересмотра процессов управления рисками, клинической оценки, маркировки и документации по послепродажному надзору.

В дальнейшем необходим регулярный мониторинг обновлений нормативных требований, чтобы гарантировать, что документация остается актуальной и соответствует изменяющимся стандартам. Активное взаимодействие с надзорными органами имеет выжное значение для получения рекомендаций по соблюдению требований и своевременной обратной связи по улучшению документации.

В долгосрочной перспективе соблюдение регуляторных требований обеспечит обучение персонала для повышения осведомленности о требованиях MDR или IVDR и их влиянии на техническую документацию. Этот процесс является итеративным и требует регулярного пересмотра и доработки на основе отзывов, изменяющихся правил и информации, поступающей с рынка - от пользователей медицинского изделия.

Соответствие технической документации MDR/IVDR

Обеспечение соответствия технической документации требованиям MDR или IVDR предполагает системный подход, начиная с тщательного гэп-анализа существующей документации для выявления несоответствий и участков, требующих улучшения для обеспечения соответствия строгим требованиям MDR или IVDR.

Это может потребовать пересмотра процессов управления рисками, клинической оценки, маркировки и документации по послепродажному надзору.

В дальнейшем необходим регулярный мониторинг обновлений нормативных требований, чтобы гарантировать, что документация остается актуальной и соответствует изменяющимся стандартам. Активное взаимодействие с надзорными органами имеет выжное значение для получения рекомендаций по соблюдению требований и своевременной обратной связи по улучшению документации.

В долгосрочной перспективе соблюдение регуляторных требований обеспечит обучение персонала для повышения осведомленности о требованиях MDR или IVDR и их влиянии на техническую документацию. Этот процесс является итеративным и требует регулярного пересмотра и доработки на основе отзывов, изменяющихся правил и информации, поступающей с рынка - от пользователей медицинского изделия.

Основные документы

Техническая документация, соответствующая требованиям MDR/IVDR, включает в себя такие документы, как файлы управления рисками, отчеты по клинической оценке, маркировку и инструкции по использованию, данные послепродажного наблюдения, а также документы, подтверждающие безопасность и производительность медицинского изделия. Этот комплект документов должен быть разработан с учетом строгих нормативных требований и обеспечения соответствия Регламенту по медицинскому оборудованию (MDR) или Регламенту по диагностике in vitro (IVDR).

Основные разделы технической документации в соответствии с MDR/IVDR

Техническая документация, соответствующая требованиям MDR/IVDR, имеет свою логику. По своей сути ТД включает в себя основную техническую имнформацию медицинского изделия, которая создает основу для последующих разделов, посвященных управлению рисками, эксплуатационной пригодности и клинической оценке. Основные разделы технической документации, соответствующей требованиям MDR/IVDR, следующие:

  • Описание и характеристики устройства
  • Информация предоставляемая пользователю
  • Разработка и производство
  • GSPR и применимые стандарты
  • Управление рисками
  • Верификация и валидация продукта
  • Постмаркетинговый надзор.

Минимальные требования MDR/IVDR к технической документации

Техническая документация, соответствующая требованиям MDR/IVDR, включает в себя такие документы, как файлы управления рисками, отчеты по клинической оценке, маркировку и инструкции по использованию, данные послепродажного наблюдения, а также документы, подтверждающие безопасность и производительность медицинского изделия. Этот комплект документов должен быть разработан с учетом строгих нормативных требований и обеспечения соответствия Регламенту по медицинскому оборудованию (MDR) или Регламенту по диагностике in vitro (IVDR).

Основные разделы технической документации в соответствии с MDR/IVDR

Техническая документация, соответствующая требованиям MDR/IVDR, имеет свою логику. По своей сути ТД включает в себя основную техническую имнформацию медицинского изделия, которая создает основу для последующих разделов, посвященных управлению рисками, эксплуатационной пригодности и клинической оценке. Основные разделы технической документации, соответствующей требованиям MDR/IVDR, следующие:

  • Описание и характеристики изделия
  • Информация предоставляемая пользователю
  • Разработка и производство
  • GSPR и применимые стандарты
  • Управление рисками
  • Верификация и валидация продукта
  • Постмаркетинговый надзор.

В сфере технической документации главное - детали, и каждая деталь - это часть повествования о стремлении к совершенству.

Наше вдохновение в точности, мастерстве и осознании того, что созданные нами документы, не только помогают добиться регуляторного соответствия, но и способствуют тому, что новые медицинские технологии попадают в руки тех, кто в них нуждается.

Мы находим мотивацию в деталях и стремлении к совершенству.

Send us an email:
info@mdrc-services.com

Or use the contact form below

 

Без языковых барьеров!

Свяжитесь с нами по электронной почте:
info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой для контактов