Медицинское программное обеспечение

Медицинское ПО в соответствии с MDR

Медицинское программное обеспечение считается в ЕС медицинским изделием, если его основной целью является диагностика, профилактика, мониторинг или лечение заболеваний у людей. Это включает в себя программное обеспечение, которое позволяет получать или хранить информацию, используемую для принятия диагностических или терапевтических решений, поддерживает проведение клинического курса или помогает в мониторинге пациента.

Примеры медицинского программного обеспечения, которое можно классифицировать как медицинские изделие в соответствии с MDR, включают:

• Программное обеспечение для диагностической визуализации.
• Программное обеспечение для анализа диагностических данных.
• Программное обеспечение, используемое для управления или настройки работы других медицинских изделий, таких как инфузионные насосы или кардиостимуляторы.
• Мобильные медицинские приложения (health apps), которые предоставляют медицинскую информацию или помогают в лечении заболеваний.
• Программное обеспечение для хранения диагностических данных.

Программное обеспечение в качестве IVD

Медицинское программное обеспечение счиетатся IVD, если оно предназначено для исследования in vitro образцов, полученных из человеческого тела, для предоставления информации для диагностики, профилактики или мониторинга заболеваний.

Примеры медицинского программного обеспечения, которое можно классифицировать как IVD, включают:

• Лабораторные информационные системы, используемые для обработки образцов и управления результатами in vitro исследований.
• Диагностическое программное обеспечение, используемое для анализа образцов и обнаружения определенных биомаркеров или патогенов.
• Программное обеспечение для визуализации и анализа при гистологических исследованиях.

От того, по какому из регламентов Европейского Союза, MDR или IVDR, классифицируется ваше ПО, будут зависеть регуляторный процедуры, применимые к вашей продукции в ЕС.