Ваша техническая документация
Наши специалисты разработают техническую документацию для ваших продуктов, полностью соотвтетсвующую требованиям MDR или IVDR. От спецификаций продукта и проектной документации до менеджмента рисков и клинических данных. Мы работаем с каждым разделом документации с точностью и вниманием к деталям.
Общая структура технической документации
1. Описание изделия
- Название, описания, базовый UDI-DI
- Целевое назначение, пациенты, пользователи, показания, противопоказания
- Принципы действия & технолигия
- Квалификация в качестве медицинского изделия, классификация с обоснованием
- Конфигурации, варианты, комбинации с другими МИ
- Основные функциональные элементы (компоненты, узлы, составные части)
- Материалы, в т.ч. материалы, контактирующие с телом человека
- Технические и пользовательские спецификации
- Предыдущие поколения изделия & сопоставимые МИ на рынке
2. Информация, предоставляемая пользователям
- Упаковка и маркировка
- Инструкция по применению
3. Разработка & производство
- Стадии разработки, контроль разработки
- Спецификации разработки и производства
- Процессы производства, валидации и контроля
- Выходной контроль, план контроля качества
- Идентификация площадок разработки и производственных площадок
4. Общие требования по безопасности и эффективности (GSPR)
- Список применимых стандартов и общих спецификаций
- Чек-лист / матрица GSPR
- Процессы производства, валидации и контроля
- Ссылки на документацию, демонстрирующую соответствие GSPR
5. Менеджмент рисков
- План менеджмента рисков
- Методы идентификации, анализа и контроля рисков (D-FMEA, P-FMEA, FTA, HAZOP, HACCP)
- Отчет по менеджменту рисков, включая анализ польза-риск
6. Верификация & валидация
- План клинической оценки
- Отчет по клинической оценке
- Юзабильность
- Результаты изучения эффективности и безопасности
- Физические, химические & микробиологические характеристики
- Биосовместимость
- Стабильность и срок хранения
- Переработка
- Электрическая безопасность
- Верификация и валидация ПО
- Отчеты по верификации и валидации
7. Послепродажный (пострегистрационный) надзор
- План и отчеты по актуализации клинических данных
- План и отчеты по послепродажному надзору
- Периодические отчеты по безопасности (PSUR)
Качественная техническая документация - первый шаг к CE-маркировке вашего медицинского изделия
Независимо от того, являетесь ли вы стартапом или крупной компанией, и подпадает ли ваша продукция под действие MDR или IVDR, у нас есть опыт работы с проектами любого размера и сложности. Наши специалисты проследят за тем, чтобы ваша техническая документация соответствовала нормативным требованиям и передовым отраслевым практикам.
Без языковых барьеров!
Свяжитесь с нами по электронной почте:
info@mdrc-services.com
Или воспользуйтесь формой для контактов