Услуги ﹀
Техническая документация Уполномоченный представитель в ЕС Клиническая оценка Услуги PRRC Менеджмент рисков Нотифицированные организации Система менеджмента качества Пострегистрационный надзор
Изделия﹀
Общие медицинские изделия и оборудование Изделия для in vitro диагностики Медицинское программное обеспечение
Представитель в ЕС PRRC О нас Контакты

Без языковых барьеров!

Напишите нам:
info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой для контактов

 
Техническая документация Уполномоченный представитель Клиническая оценка Услуги PRRC Менеджмент рисков Прохождение сертификации Система качества Послепродажный надзор
Медицинские изделия Изделия для in vitro диагностики Медицинское программное обеспечение
Процесс CE-маркировки по MDR Процесс CE-маркировки по IVDR Чек-лист технической документации MDR Чек-лист технической документации IVDR Чек-лист технической документации для медицинского ПО PRRC - MDR или IVDR
Сертификат CE и сертификат EC Базовый UDI-DI (basic UDI-DI) Регистрация в EUDAMED - краткая инструкция Читать дальше >>

Эксперты по медицинским изделиям в Европейском Союзе

Мы помогаем в получении СЕ-марки, регистрации и выводе медицинских изделий на рынок Европейского Союза



Без языковых барьеров.

Узнать больше

Что нужно, чтобы получить CE-марку и зарегистрировать ваши медицинские изделия в ЕС:

Уполномоченный представитель в ЕС

Мы предлагаем услуги уполномоченного представителя (EC REP) в ЕС.

Техническая документация

Наши специалисты разработают техническую документацию для ваших продуктов.

Клиническая оценка

Мы предлагаем услуги по клинической оценке продуктов всех классов и типов.

PRRC

Мы готовы стать вашим ответственным за регуляторное соответствие (PRRC).

Менеджмент рисков

Наши эксперты разработают для вас систему менеджмента рисков, соответствующую MDR/IVDR.

Нотифицированные организации

Мы готовы стать вашим партнером в области координации и коммуникации с НО.

СМК

Мы проведем оценку dfitq СМК, выявим пробелы и разработаем решения для устранения проблем.

Пострегистрационное наблюдение

Мы создадим для вас систему мониторинга безопасности вашей продукции в ЕС.

Связаться со специалистом

Наши услуги охватывают MDR и IVDR

Мы предлагаем услуги как производителям медицинких изделий, так и производителям продукции для in vitro диагностики. Наши комплексные решения помогают добиваться соответствия MDR и IVDR. Независимо от размеров вашей компании и ее географического положения.

Под ключ - от технической документации до сертификации


Мы предлагаем полный спектр решений, охватывающих все аспекты процесса получения CE-маркировки. От разработки технической документации до работы в качестве вашего уполномоченного представителя.

Ваши медицинские изделия на рынке ЕС - в ближайшее время

Благодаря нашим решениям вы сможете сэкономить время, снизить административную нагрузку и сосредоточиться на самом важном — на создании медицинских изделий.

Эксперты по медицинским изделиям в Европейском Союзе

Мы помогаем в получении СЕ-марки, регистрации и выводе медицинских изделий на рынок Европейского Союза



Без языковых барьеров.

Узнать больше

Что нужно, чтобы получить CE-марку и зарегистрировать ваши медицинские изделия в ЕС:

Уполномоченный представитель в ЕС

Мы предлагаем услуги уполномоченного представителя (EC REP) в ЕС.

Техническая документация

Наши специалисты разработают техническую документацию для ваших продуктов.

Клиническая оценка

Мы предлагаем услуги по клинической оценке продуктов всех классов и типов.

PRRC

Мы готовы стать вашим ответственным за регуляторное соответствие (PRRC).

Менеджмент рисков

Наши эксперты разработают для вас систему менеджмента рисков, соответствующую MDR/IVDR.

Нотифицированные организации

Мы готовы стать вашим партнером в области координации и коммуникации с НО.

СМК

Мы проведем оценку dfitq СМК, выявим пробелы и разработаем решения для устранения проблем.

Пострегистрационное наблюдение

Мы создадим для вас систему мониторинга безопасности вашей продукции в ЕС.

Связаться со специалистом

Наши услуги охватывают MDR и IVDR

Мы предлагаем услуги как производителям медицинких изделий, так и производителям продукции для in vitro диагностики. Наши комплексные решения помогают добиваться соответствия MDR и IVDR. Независимо от размеров вашей компании и ее географического положения.

Под ключ - от технической документации до сертификации


Мы предлагаем полный спектр решений, охватывающих все аспекты процесса получения CE-маркировки. От разработки технической документации до работы в качестве вашего уполномоченного представителя.

Ваши медицинские изделия на рынке ЕС - в ближайшее время

Благодаря нашим решениям вы сможете сэкономить время, снизить административную нагрузку и сосредоточиться на самом важном — на создании медицинских изделий.

Без языковых барьеров!

Свяжитесь с нами по электронной почте: info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой для контактов