Без языковых барьеров!

Напишите нам:
info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой

 

Менеджмент рисков

Управление рисками (или менеджмент рисков) является важнейшим компонентом процесса получения CE-маркировки и фундаментальным аспектом обеспечения безопасности пациентов и соблюдения требований MDR или IVDR.

Менеджмент рисков

Управление рисками (или менеджмент рисков) является важнейшим компонентом процесса получения CE-маркировки и фундаментальным аспектом обеспечения безопасности пациентов и соблюдения требований MDR или IVDR.

Менеджмент рисков включает в себя следующие шаги

1. Идентификация рисков Выявление и документирование потенциальных опасностей и рисков, связанных с МИ и его целевым назна- чением, в т.ч. анализ возможных сбоев и иных ници- дентов и их последствий. 2. Оценка рисков Оценка тяжести выявленных рисков и вероятности их возникновения с целью ранжирова- ния рисков и прио- ритизации мер по контролю за рис-, ками. Оценка вли- яния рисков на эффективность и безопасность. 3. Контроль рисков Разработка мер по снижению рисков до приемлемого уровня. Такие меры включают конструктивные изменения изделия, внесение информа- ции в инструкции и маркировку, про- ведение тестирова- изделия 4. Анализ польза-риск Сопоставление пользы изделия с потенциальными рисками, связан- ными с ним, для установления об- щего профиля польза - риск

Соответствие ISO 14971 - важная предпосылка для получения CE-маркировки


Получение СЕ-маркировки для вашего медицинского оборудования является важной вехой для доступа к рынку в Европейском Союзе. Для достижения этого крайне важна надежная система управления рисками, соответствующая стандарту ISO 14971.


Регулирующие органы в ЕC уделяют большое внимание управлению рисками при оценке медицинских изделий для получения маркировки СЕ. Хорошо задокументированная и соответствующая ISO 14971 система управления рисками может ускорить процесс прохождения СЕ-сертификации, а значит, и получения СЕ-марки.

Позвольте нашим опытным специалистам помочь вам в разработке системы управления рисками, соответствующей всем требованиям Европейского Союза.

Без языковых барьеров!

Свяжитесь с нами по электронной почте: info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой для контактов