Услуги ﹀
Техническая документация Уполномоченный представитель в ЕС Клиническая оценка Услуги PRRC Менеджмент рисков Нотифицированные организации Система менеджмента качества Пострегистрационный надзор
Изделия﹀
Общие медицинские изделия и оборудование Изделия для in vitro диагностики Медицинское программное обеспечение
Представитель в ЕС PRRC О нас Контакты

Без языковых барьеров!

Напишите нам:
info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой

 
Техническая документация Уполномоченный представитель Клиническая оценка Услуги PRRC Менеджмент рисков Нотифицированные организации Система качества Послепродажный надзор
Медицинские изделия Изделия для in vitro диагностики Медицинское программное обеспечение
Процесс CE-маркировки - MDR Процесс CE-маркировки - IVDR Чек-лист технической документации MDR Чек-лист технической документации IVDR Чек-лист технической документации для медицинского ПО PRRC - MDR или IVDR
Сертификат CE и сертификат EC Базовый UDI-DI (basic UDI-DI) Регистрация в EUDAMED - краткая инструкция Читать дальше >>

Менеджмент рисков


Управление рисками (или менеджмент рисков) является важнейшим компонентом процесса получения CE-маркировки и фундаментальным аспектом обеспечения безопасности пациентов и соблюдения требований MDR или IVDR.



Менеджмент рисков включает в себя следующие шаги

1. Идентификация рисков Выявление и документирование потенциальных опасностей и рисков, связанных с МИ и его целевым назна- чением, в т.ч. анализ возможных сбоев и иных ници- дентов и их последствий. 2. Оценка рисков Оценка тяжести выявленных рисков и вероятности их возникновения с целью ранжирова- ния рисков и прио- ритизации мер по контролю за рис-, ками. Оценка вли- яния рисков на эффективность и безопасность. 3. Контроль рисков Разработка мер по снижению рисков до приемлемого уровня. Такие меры включают конструктивные изменения изделия, внесение информа- ции в инструкции и маркировку, про- ведение тестирова- изделия 4. Анализ польза-риск Сопоставление пользы изделия с потенциальными рисками, связан- ными с ним, для установления об- щего профиля польза - риск

Соответствие ISO 14971 - важная предпосылка для получения CE-маркировки


Получение СЕ-маркировки для вашего медицинского оборудования является важной вехой для доступа к рынку в Европейском Союзе. Для достижения этого крайне важна надежная система управления рисками, соответствующая стандарту ISO 14971.


Регулирующие органы в ЕC уделяют большое внимание управлению рисками при оценке медицинских изделий для получения маркировки СЕ. Хорошо задокументированная и соответствующая ISO 14971 система управления рисками может ускорить процесс прохождения СЕ-сертификации, а значит, и получения СЕ-марки.

Позвольте нашим опытным специалистам помочь вам в разработке системы управления рисками, соответствующей всем требованиям Европейского Союза.

Без языковых барьеров!

Свяжитесь с нами по электронной почте:
info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой для контактов