Соответствие ISO 14971 - важная предпосылка для получения CE-маркировки

Получение СЕ-маркировки для вашего медицинского оборудования является важной вехой для доступа к рынку в Европейском Союзе. Для достижения этого крайне важна надежная система управления рисками, соответствующая стандарту ISO 14971.

Регулирующие органы в ЕC уделяют большое внимание управлению рисками при оценке медицинских изделий для получения маркировки СЕ. Хорошо задокументированная и соответствующая ISO 14971 система управления рисками может ускорить процесс прохождения СЕ-сертификации, а значит, и получения СЕ-марки.