Основные элементы Системы Менеджмента Качества
Управление
рисками
СМК должна включать процессы
идентификации, оценки и сниже-
ния рисков, связанных с устрой-
ством МИ, его производством и
клиническим применением.
Управление рисками - крити-
чески важный элемент СМК.
Контроль
разработки
В компаниях, разрабатывающих
медицинские изделия, СМК дол-
жна включать процессы контро-
ля исследований и разработки,
верификации, валидации и
управления изменениями
продукции.
Политика и
цели по качеству
Производитель должен создать
политику, которая отражает при-
верженность достижению удовле-
творенности клиентов, регулятор-
ному соответствию и постоянному
улучшению процессов, а также
ставит реалистичные и измери-
мые цели в области качества.
Контроль
докуменов
Надежная система контроля доку-
ментации обеспечивает, что вся
документация, в т.ч. политики,
процедуры, рабочие инструкции и
формы проходят круг согласования
и поддерживаются в актуальном
состоянии
Управление
поставщиками
Эффективная СМК включа-
ет процессы оценки, отбо-
ра и мониторинга постав-
щиков, чтобы обеспечить
покупку компонентов, ма-
териалов и сервисов, со-
ответствующих стандартам
качества.
Контроль
процессов
СМК должна включать
процедуры, обеспечива-
ющие контроль и вали-
дацию процессов, поз-
воляющих последователь-
тельное соответствие про-
дукции спецификациям.
Корректирующие
и превентивные
меры (CAPA)
СМК должна включать
процессы, обеспечиваю-
щие управление несо-
ответствиями, жалоба-
ми и потенциальными
проблемами для их эф-
фективного устранения
и предотвращения
Обучение
и тренинг
Работники, вовлеченные
в процессы разработки,
производства и контро-
ля качества, должны
проходить соответству-
ющее обучении для ком-
петентного выполнения
своих функций
Внутренний
аудит
Регулярные внутренние аудиты
необходимы для проверки СМК для
выявления дефицитов системы и
областей для улучшения, а также
обеспечения соблюдения процедур
и регуляторных требований.
Анализ со
стороны руководства
Высшее руководство должно про-
водить периодический анализ
системы качества на предмет ее
адекватности и эффективности
и принимать решения по ее
улучшению, основанные на
этом анализе
Послепро-
дажный надзор
Производитель должен иметь сис-
тему мониторинга и сбора данных о
безопасности и эффективности про-
дукции, находящейся на рынке,
в т.ч. данных об инцидентах и не-
желательных явлениях, связанных с
продукцией.
Отслеживае-
мость и доку- ментирование
Производитель должен иметь
структурированную и подробную
техническую документацию,
в т.ч. документы по разработке,
менеджменту рисков, клиничес-
ким данным и послепродажному
надзору.
