Услуги ﹀
Техническая документация Уполномоченный представитель в ЕС Клиническая оценка Услуги PRRC Менеджмент рисков Нотифицированные организации Система менеджмента качества Пострегистрационный надзор
Изделия﹀
Общие медицинские изделия и оборудование Изделия для in vitro диагностики Медицинское программное обеспечение
Статьи PRRC О нас Контакты

Без языковых барьеров!

Напишите нам:
info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой

 
Техническая документация Уполномоченный представитель Клиническая оценка Услуги PRRC Менеджмент рисков Нотифицированные организации Система качества Послепродажный надзор
Медицинские изделия Изделия для in vitro диагностики Медицинское программное обеспечение
Процесс CE-маркировки - MDR Процесс CE-маркировки - IVDR PRRC - MDR или IVDR Чек-листы >>
Сертификат CE и сертификат EC Базовый UDI-DI (basic UDI-DI) Регистрация в EUDAMED - краткая инструкция Читать дальше >>

Ваша Система Менеджмента Качества

Система Менеджмента Качества является одним из наиболее важных элементов на пути к успешному прохождению аудита Нотифицированной Организацией и сертификации CE. Надежная СМК служит основой, на которой строится успешное получение CE-марки.

Ваша Система Менеджмента Качества

Система Менеджмента Качества является одним из наиболее важных элементов на пути к успешному прохождению аудита Нотифицированной Организацией и сертификации CE. Надежная СМК служит основой, на которой строится успешное получение CE-марки.

Основные элементы Системы Менеджмента Качества

Управление рисками СМК должна включать процессы идентификации, оценки и сниже- ния рисков, связанных с устрой- ством МИ, его производством и клиническим применением. Управление рисками - крити- чески важный элемент СМК. Контроль разработки В компаниях, разрабатывающих медицинские изделия, СМК дол- жна включать процессы контро- ля исследований и разработки, верификации, валидации и управления изменениями продукции. Политика и цели по качеству Производитель должен создать политику, которая отражает при- верженность достижению удовле- творенности клиентов, регулятор- ному соответствию и постоянному улучшению процессов, а также ставит реалистичные и измери- мые цели в области качества. Контроль докуменов Надежная система контроля доку- ментации обеспечивает, что вся документация, в т.ч. политики, процедуры, рабочие инструкции и формы проходят круг согласования и поддерживаются в актуальном состоянии Управление поставщиками Эффективная СМК включа- ет процессы оценки, отбо- ра и мониторинга постав- щиков, чтобы обеспечить покупку компонентов, ма- териалов и сервисов, со- ответствующих стандартам качества. Контроль процессов СМК должна включать процедуры, обеспечива- ющие контроль и вали- дацию процессов, поз- воляющих последователь- тельное соответствие про- дукции спецификациям. Корректирующие и превентивные меры (CAPA) СМК должна включать процессы, обеспечиваю- щие управление несо- ответствиями, жалоба- ми и потенциальными проблемами для их эф- фективного устранения и предотвращения Обучение и тренинг Работники, вовлеченные в процессы разработки, производства и контро- ля качества, должны проходить соответству- ющее обучении для ком- петентного выполнения своих функций Внутренний аудит Регулярные внутренние аудиты необходимы для проверки СМК для выявления дефицитов системы и областей для улучшения, а также обеспечения соблюдения процедур и регуляторных требований. Анализ со стороны руководства Высшее руководство должно про- водить периодический анализ системы качества на предмет ее адекватности и эффективности и принимать решения по ее улучшению, основанные на этом анализе Послепро- дажный надзор Производитель должен иметь сис- тему мониторинга и сбора данных о безопасности и эффективности про- дукции, находящейся на рынке, в т.ч. данных об инцидентах и не- желательных явлениях, связанных с продукцией. Отслеживае- мость и доку- ментирование Производитель должен иметь структурированную и подробную техническую документацию, в т.ч. документы по разработке, менеджменту рисков, клиничес- ким данным и послепродажному надзору.

Система качества в соответстии с ISO 13485

Соответствие стандарту ISO 13485 имеет огромное значение для производителей медицинских изделий, стремящихся поставлять на рынок ЕС безопасные и эффективные продукты. В этом международном стандарте изложены конкретные требования к СМК. Мы создадим вам такую систему

Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать, как мы можем помочь вам создать СМК, соответствующую требованиям ЕС.

Без языковых барьеров!

Свяжитесь с нами по электронной почте: info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой для контактов