Услуги ﹀
Техническая документация Уполномоченный представитель в ЕС Клиническая оценка Услуги PRRC Менеджмент рисков Нотифицированные организации Система менеджмента качества Пострегистрационный надзор
Изделия﹀
Общие медицинские изделия и оборудование Изделия для in vitro диагностики Медицинское программное обеспечение
Представитель в ЕС PRRC О нас Контакты

Без языковых барьеров!

Напишите нам:
info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой

 
Техническая документация Уполномоченный представитель Клиническая оценка Услуги PRRC Менеджмент рисков Нотифицированные организации Система качества Послепродажный надзор
Медицинские изделия Изделия для in vitro диагностики Медицинское программное обеспечение
Процесс CE-маркировки - MDR Процесс CE-маркировки - IVDR Чек-лист технической документации MDR Чек-лист технической документации IVDR Чек-лист технической документации для медицинского ПО PRRC - MDR или IVDR
Сертификат CE и сертификат EC Базовый UDI-DI (basic UDI-DI) Регистрация в EUDAMED - краткая инструкция Читать дальше >>

PRRC для производителей медицинских изделий


В соответствии с MDR и IVDR каждому производителю, чьи продукты представлены на рынке Европейского Союза, необходимо иметь лицо, ответственное за соблюдение регуляторных требований MDR или IVDR (Person Responsible for Regulatory Compliance или PRRC).



Вам требуется PRRC в Европейском Союзе? У нас есть знания и опыт, которые вы ищите.

Независимо от того, являетесь ли вы производителем медицинского оборудования или уполномоченным представителем в ЕС, мы здесь, чтобы поддержать вас. Свяжитесь с нами, и наши эксперты бесплатно проконсультируют вас по вопросам PRRC.

Свяжитесь с нами сейчас

Каковы функции PRRC

PRRC обеспечивает соответствие MDR или IVDR, контролируя следующие аспекты:

  • Техническую документация
  • Систему качества
  • Систему сбора и актуализации клинических данных
  • Систему послепродажного надзора

Кто такой PRRC и зачем он нужен

Должен ли PRRC быть работником вашей компании?

У небольших компаний, производящих медицинское оборудование или изделия для in vitro диагностики, есть возможность привлечь стороннюю организацию для выполнения функций PRRC.

Квалификация PRRC

PRRC должен обладать соответствующей квалификацией - образованием в таких областях, как медицина, биотехнология и т. п., а также дипломом, признанным в Европе. Кроме того, для выполнения этой роли необходим опыт работы в области европейского регулирования и/или управления качеством медицинских изделий.

Каковы функции PRRC

Лицо, ответственное за регуляторное соответствие (PRRC), обеспечивает соответствие MDR или IVDR, контролируя следующие аспекты:

Важно, чтобы вся деятельность PRRC была хорошо задокументирована, а доказательства этой деятельности должны быть предоставлены компетентным органам по запросу. В случае выявления каких-либо отклонений или несоответствий PRRC принимает оперативные меры по разработке и инициированию действий, направленных на обеспечение или восстановление соответствия.

Должен ли PRRC быть работником вашей компании?

Назначение ответственного лица может производиться из числа сотрудников компании. Тем не менее, у небольших компаний, производящих медицинское оборудование или изделия для in vitro диагностики, есть возможность привлечь стороннюю организацию для выполнения функций PRRC.

Квалификация PRRC

Роль PRRC открыта не для всех. Лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований, должно обладать соответствующей квалификацией - образованием в таких областях, как медицина, биотехнология и т. п., а также дипломом, признанным в Европе. Кроме того, для выполнения этой роли необходим опыт работы в области европейского регулирования и/или управления качеством медицинских изделий.

Доверив нам роль PRRC, вы получаете надежного партнера, который хорошо разбирается в тонкостях европейского регулирования медицинских изделий.

Без языковых барьеров!

Свяжитесь с нами по электронной почте:
info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой для контактов