Без языковых барьеров!
Напишите нам:
info@mdrc-services.com
Или воспользуйтесь формой
PRRC для производителей медицинских изделий
В соответствии с MDR и IVDR каждому производителю, чьи продукты представлены на рынке Европейского Союза, необходимо иметь лицо, ответственное за соблюдение регуляторных требований MDR или IVDR (Person Responsible for Regulatory Compliance или PRRC).
PRRC для производителей медицинских изделий
В соответствии с MDR и IVDR каждому производителю, чьи продукты представлены на рынке Европейского Союза, необходимо иметь лицо, ответственное за соблюдение регуляторных требований MDR или IVDR (Person Responsible for Regulatory Compliance или PRRC).
Вам требуется PRRC в Европейском Союзе? У нас есть знания и опыт, которые вы ищите.
Независимо от того, являетесь ли вы производителем медицинского оборудования или уполномоченным представителем в ЕС, мы здесь, чтобы поддержать вас. Свяжитесь с нами, и наши эксперты бесплатно проконсультируют вас по вопросам PRRC.
Каковы функции PRRC
PRRC обеспечивает соответствие MDR или IVDR, контролируя следующие аспекты:
- Техническую документация
- Систему качества
- Систему сбора и актуализации клинических данных
- Систему послепродажного надзора
Кто такой PRRC и зачем он нужен
Должен ли PRRC быть работником вашей компании?
У небольших компаний, производящих медицинское оборудование или изделия для in vitro диагностики, есть возможность привлечь стороннюю организацию для выполнения функций PRRC.
Квалификация PRRC
PRRC должен обладать соответствующей квалификацией - образованием в таких областях, как медицина, биотехнология и т. п., а также дипломом, признанным в Европе. Кроме того, для выполнения этой роли необходим опыт работы в области европейского регулирования и/или управления качеством медицинских изделий.
Каковы функции PRRC
Лицо, ответственное за регуляторное соответствие (PRRC), обеспечивает соответствие MDR или IVDR, контролируя следующие аспекты:
- Техническую документация
- Систему качества
- Састему сбора и актуализации клинических данных
- Систему послепродажного надзора
Важно, чтобы вся деятельность PRRC была хорошо задокументирована, а доказательства этой деятельности должны быть предоставлены компетентным органам по запросу. В случае выявления каких-либо отклонений или несоответствий PRRC принимает оперативные меры по разработке и инициированию действий, направленных на обеспечение или восстановление соответствия.
Должен ли PRRC быть работником вашей компании?
Назначение ответственного лица может производиться из числа сотрудников компании. Тем не менее, у небольших компаний, производящих медицинское оборудование или изделия для in vitro диагностики, есть возможность привлечь стороннюю организацию для выполнения функций PRRC.
Квалификация PRRC
Роль PRRC открыта не для всех. Лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований, должно обладать соответствующей квалификацией - образованием в таких областях, как медицина, биотехнология и т. п., а также дипломом, признанным в Европе. Кроме того, для выполнения этой роли необходим опыт работы в области европейского регулирования и/или управления качеством медицинских изделий.
Доверив нам роль PRRC, вы получаете надежного партнера, который хорошо разбирается в тонкостях европейского регулирования медицинских изделий.
Без языковых барьеров!
Свяжитесь с нами по электронной почте: info@mdrc-services.com
Или воспользуйтесь формой для контактов