Эффективное взаимодействие с Нотифицированными организациями
Нотифицированные Организации (Notified Bodies) играют решающую роль в процессе CE-сертификации и получения CE-маркировки. НО проводят оценку медицинских изделий, чтобы убедиться, что они соответствуют основным требованиям безопасности, производительности и качества, изложенным в MDR или IVDR.
Коммуникация с Нотифицированными Организациями, которая облегчит и ускорит процедуру сертификации и получения CE-марки
Взаимодействие с Нотифицированными Организациями ЕС может быть сложным и трудоемким. Мы поможем вам! Наша опытная команда имеет глубокое понимание нормативных требований и ожиданий НО. Мы выступаем в качестве связующего звена между вашей компанией и НО, оптимизируя процесс коммуникации и обеспечивая эффективное и легкое взаимодействие.
Мы поможем вам в прохождении сертификации
- Оценка Соответствия - НО оценивают медицинское изделие, чтобы убедиться, что оно соответствует основным требованиям безопасности, производительности и качества, указанным в MDR или IVDR.
- Аудит Системы Качества - Для определенных классов медицинских изделий НО проводят аудит системы менеджмента качества производителя, чтобы убедиться, что она соответствует нормативным требованиям.
- Аудит технической документации - НО тщательно изучают техническую документацию, представленную производителем, которая включает подробную информацию о конструкции устройства, производственных процессах и клинических данных.
- Выдача CE-сертификата - Если медицинское устройство соответствует всем применимым требованиям, НО выдает сертификат CE, который является декларацией того, что изделие соответствует нормам ЕС и может быть законно размещено на рынке с маркировкой CE.
С нашей поддержкой вы сможете с уверенностью пройти сертификацию, проводимую Нотифицированной Организаций.
Без языковых барьеров!
Свяжитесь с нами по электронной почте:
info@mdrc-services.com
Или воспользуйтесь формой для контактов