Мы поможем вам в прохождении сертификации

• Оценка Соответствия - НО оценивают медицинское изделие, чтобы убедиться, что оно соответствует основным требованиям безопасности, производительности и качества, указанным в MDR или IVDR.
• Аудит Системы Качества - для определенных классов медицинских изделий НО проводят аудит системы менеджмента качества производителя, чтобы убедиться, что она соответствует нормативным требованиям.
• Аудит технической документации - НО тщательно изучают техническую документацию, представленную производителем, которая включает подробную информацию о конструкции устройства, производственных процессах и клинических данных.
• Выдача CE-сертификата - если медицинское устройство соответствует всем применимым требованиям, НО выдает сертификат CE, который является декларацией того, что изделие соответствует нормам ЕС и может быть законно размещено на рынке с маркировкой CE.