Раздел технической документации:

2. Информация, предоставляемая производителем пользователю

Раздел 2 Приложения II MDR требует от производителей включать в техническую документацию медицинского изделия полный комплект информации, предоставляемой пользователю вместе с изделием. Это включает маркировку и инструкцию по применению, представленные на языках, принятых в государствах ЕС, где планируется реализация продукта.

Маркировка

Техническая документация должна содержать этикетки, размещённые на медицинском изделии и его упаковке. Это включает, при необходимости, индивидуальную упаковку, упаковку для продажи и транспортную упаковку, если требуются особые условия обращения или хранения. Этикетки должны быть представлены на языках, требуемых каждым государством ЕС, в котором изделие будет продаваться.

Инструкция по применению

Инструкция по применению также должна быть включена в техническую документацию. Инструкция должна быть на языках, используемых в каждом государстве ЕС, где планируется реализация изделия. В инструкции должна содержаться вся необходимая информация для безопасного и эффективного использования медицинского изделия предполагаемым пользователем.

Ниже вы найдете ссылки на информацию о документах, включенных в Раздел 1 технической документации, соответствующей требованиям MDR относительно информации, предоставляемой производителем медицинского изделия.

• 2.1 Маркировка →
• 2.2 Инструкция по применению →