Уникальный идентификатор медицинского изделия (UDI) в ЕС

Уникальный идентификатор устройства (UDI) — это уникальный номер, разработанный для обеспечения прослеживаемости медицинских изделий в Европейском Союзе. В Европе использование UDI предписано двумя ключевыми регламентами: EU MDR 2017/745 и IVDR 2017/746.

Компоненты системы UDI

Система UDI состоит из трех основных компонентов:

• Базовый UDI-DI
• UDI-DI (идентификатор устройства)
• UDI-PI (идентификатор продукции)

Базовый UDI-DI

Базовый UDI-DI используется только в Европе и предназначен в первую очередь для работы в базе данных EUDAMED. Он объединяет устройства, принадлежащие одной группе продуктов, и служит административным инструментом. В отличие от UDI-DI, он не указывается на изделии или его упаковке.

UDI-DI

UDI-DI уникально идентифицирует конкретное медицинское изделие в портфеле производителя. Это статическая часть UDI, назначаемая продукту и указанная на его упаковке. UDI-DI остается неизменным, независимо от даты производства, номера партии или позиции в серии.

UDI-PI

UDI-PI является динамической частью UDI, которая изменяется в зависимости от производственных данных, таких как номера партий, серийные номера или даты производства.

Размещение и носитель UDI

Полный UDI, объединяющий UDI-DI и UDI-PI, должен отображаться на изделии с помощью носителя UDI. Этот носитель может быть представлен в различных формах, включая:

• Штрих-коды
• Смарт-карты
• Биометрические данные
• RFID (радиочастотная идентификация)

UDI должен содержать человекочитаемую часть (HRI), представляющую собой видимый буквенно-цифровой код. HRI обеспечивает доступность в случаях, когда автоматизированные системы, известные как технологии автоматического распознавания и сбора данных (AIDC), недоступны для считывания кода.