Тренинг: идентификатор медицинских изделий UDI и система EUDAMED

UDI (Unique Device Identification) – это уникальная система идентификации и отслеживания медицинских изделий, действующая в Европейском Союзе и США. В ЕС использование UDI является обязательным требованием, закрепленным в регламентах MDR 2017/745 и IVDR 2017/746.

Кому будет полезен этот курс

Курс предназначен для сотрудников компаний-производителей медицинских изделий и продукции для in vitro диагностики, которые занимаются вопросами регистрации, соблюдения регуляторных требований и маркировки продукции.

Что вы узнаете на курсе

Во время обучения вы получите подробные знания по следующим темам:

• Законодательные основы UDI в ЕС - что требует законодательство и как это влияет на вашу продукцию.
• Варианты уникальной идентификации - базовый UDI, UDI-DI и UDI-PI – их различия и назначение.
• Носители UDI - возможные форматы и способы нанесения идентификационной информации.
• Процесс получения UDI - как зарегистрировать базовый UDI, наносить UDI-DI и UDI-PI на продукцию.
• Внедрение UDI на предприятии - как организовать процессы идентификации и маркировки продукции внутри компании.
• Система EUDAMED - основы работы с системой, её структура и законодательные требования.
• Регистрация в EUDAMED - этапы и порядок действий для успешного выполнения законодательных требований.

Этот курс поможет вам разобраться во всех аспектах использования UDI, что важно для соблюдения регуляторных норм ЕС и повышения прозрачности обращения медицинских изделий.