Тренинг: как создать технический файл для одобрения медицинского изделия в ЕС и получения CE-маркировки

Для того чтобы иметь право наносить на свою медицинскую продукцию CE-маркировку - а значит иметь право продавать ее в ЕС, необходимо соответствовать требованиям законодательства Европейского Союза, т.е. MDR или IVDR. Одним из ключевых элементов соответствия является разработка и поддержание в актуальном состоянии технической документации на медицинское изделие. Этот курс посвящен созданию и управлению техническими файлами, которые соответствуют всем требованиям европейской регуляторной системы.

Кому будет полезен этот курс

Курс предназначен для руководителей и специалистов компаний-производителей медицинских изделий, занимающихся следующими направлениями:

• Разработка и управление технической документацией
• Управление качеством
• Регистрация и регуляторные вопросы
• Разработка продукции
• Производство

Чему вы научитесь на этом курсе

Курс предоставит подробную информацию о следующих аспектах:

• Техническая документация для медицинских изделий - законодательная база Европейского Союза, структура и принципы.
• Приложения II и III MDR (Регламент ЕС 2017/745) - разбор требований к техническим файлам для всех классов медицинских изделий. Для производителей изделий in vitro диагностики также рассматриваются требования IVDR (Приложения II и III Регламента ЕС 2017/746).
• Технический файл и регистрационное досье - понимание основных отличий и их значимость.
• Требования к оформлению и комплектности документации - подходы к разработке документации.
• Детальный разбор содержания технического файла - изучение семи основных разделов и их ключевых элементов.
• Подход нотифицированных организаций - как они оценивают техническую документацию производителя.
• Аудит технической документации - что включает проверка нотифицированной организации, как подготовиться к аудиту.
• Система поддержания технической документации - практические рекомендации по актуализации и поддержанию технических файлов в соответствии с изменениями законодательства и текущими рыночными требованиями.

Почему это важно?

Этот курс поможет вам понять, как эффективно управлять технической документацией, чтобы не только соответствовать требованиям MDR и IVDR, но и уверенно проходить аудиты, снижать риски несоответствия и обеспечивать успех на рынке Европейского Союза.