Этот чек-лист предлагает общую рекомендуемую структуру для стандартной операционной процедуры по стратегии регуляторного соответствия. Его следует адаптировать с учетом конкретных потребностей и условий вашей компании.
Установите флажки для выполненных требований и поля N/A для требований, которые не относятся к вашей организации. Распечатайте или создайте PDF-документ.
Чек-лист для СОП "Стратегия регуляторного соответствия"
| № | Требование | Выполнено | Не применимо |
|---|---|---|---|
| 1 | СПИСОК РАСПРЕДЕЛЕНИЯ СОП | ||
| 2 | ЦЕЛЬ ДОКУМЕНТА | ||
| 3 | ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА РАЗРАБОТКУ, ПОДДЕРЖАНИЕ И ВНЕДРЕНИЕ ЭТОЙ ПРОЦЕДУРЫ | ||
| 4 | ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ПО СТРАТЕГИИ РЕГУЛЯТОРНОГО СООТВЕТСТВИЯ | ||
| 4.1 | Идентификация соответствующих законодательных требований | ||
| 4.2 | Идентификация соответствующих требований к безопасности и характеристикам продукции | ||
| 4.3 | Ответственность за соответствие нормативным требованиям | ||
| 4.4 | Оценка соответствия нормативным требованиям | ||
| 5 | КЛАССИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ | ||
| 5.1 | Классификация в ЕС | ||
| 5.2 | Международные классификации | ||
| 6 | УПРАВЛЕНИЕ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ | ||
| 6.1 | Сбор | ||
| 6.2 | Рецензирование | ||
| 6.3 | Утверждение | ||
| 6.4 | Контроль документации | ||
| 6.5 | Постоянное обновление и сопровождение | ||
| 7 | КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА | ||
| 8 | ПОСТМАРКЕТИНГОВОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ (PMCF) | ||
| 8.1 | Планирование PMCF | ||
| 8.2 | Отчетность | ||
| 9 | УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ | ||
| 9.1 | Ключевые элементы управления рисками | ||
| 10 | ПОСТМАРКЕТИНГОВОЕ НАБЛЮДЕНИЕ (PMS) | ||
| 10.1 | Алгоритм постмаркетингового наблюдения (PMS) | ||
| 11 | ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ ИЗДЕЛИЙ | ||
| 11.1 | Ключевые шаги установления эквивалентности изделий | ||
| 11.2 | Техническая эквивалентность | ||
| 11.3 | Биологическая эквивалентность | ||
| 11.4 | Клиническая эквивалентность | ||
| 11.5 | Документация и обоснование | ||
| 11.6 | Постмаркетинговый мониторинг данных об эквивалентности | ||
| 12 | СОТРУДНИЧЕСТВО С НОТИФИЦИРОВАННЫМИ ОРГАНАМИ (если применимо) | ||
| 12.1 | Выбор нотифицированного органа | ||
| 12.2 | Заявка и соглашение | ||
| 12.3 | Первичное рассмотрение и планирование аудита | ||
| 12.4 | Аудит системы управления качеством | ||
| 12.5 | Рассмотрение технической документации | ||
| 12.6 | Сертификат CE | ||
| 12.7 | Постоянный надзор и аудиты | ||
| 12.8 | Ресертификация | ||
| 12.9 | Коммуникация и отчетность | ||
| 13 | НАЗНАЧЕНИЕ ЛИЦА, ОТВЕТСТВЕННОГО ЗА СООТВЕТСТВИЕ РЕГУЛЯТОРНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ (PRRC) | ||
| 13.1 | Квалификация и опыт | ||
| 13.2 | Роли и обязанности | ||
| 13.3 | Независимость и полномочия | ||
| 13.4 | Документация о назначении | ||
| 14 | РЕГИСТРАЦИЯ В EUDAMED | ||
| 15 | ОБУЧЕНИЕ И НЕПРЕРЫВНОЕ УЛУЧШЕНИЕ | ||
| 15.1 | Обучение персонала | ||
| 15.2 | Внутренние аудиты | ||
| 16 | АНАЛИЗ ОБЩИХ СПЕЦИФИКАЦИЙ (COMMON SPECIFICATIONS) | ||
| 17 | ОЦЕНКА ГАРМОНИЗИРОВАННЫХ СТАНДАРТОВ | ||
| 18 | СОТРУДНИЧЕСТВО С РЕГУЛЯТОРНЫМИ ОРГАНАМИ ЕС | ||
| 19 | ВЕДЕНИЕ УЧЕТА И ДОКУМЕНТАЦИИ | ||
| 20 | ОБЗОР И ОБНОВЛЕНИЕ | ||
Другие чеклисты соответствия MDR/IVDR
Наш опыт в регуляторной области поможет вам добиться успеха при выводе ваших медицинских изделий на рынок Европейского Союза
Без языковых барьеров!
Свяжитесь с нами по электронной почте: info@mdrc-services.com
Или воспользуйтесь формой для контактов