Без языковых барьеров!

Напишите нам:
info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой

 

Чек-лист стандартной операционной процедуры (SOP) "Стратегия регуляторного соответствия", соответствующей MDR

В контексте Регламента ЕС по медицинским изделиям (MDR) стратегия регуляторного соответствия обеспечивает выполнение всех нормативных требований для вывода медицинских изделий на рынок или их дальнейшего присутствия на нем. Разработка и поддержание стратегии регуляторного соответствия — это непрерывный процесс, который должен адаптироваться к изменяющимся регуляторным требованиям, изменениям изделий и данным постмаркетингового надзора. Стратегия соответствия включает ряд взаимосвязанных элементов, которые можно найти в приведенном ниже чек-листе.

Чек-лист стандартной операционной процедуры (SOP) "Стратегия регуляторного соответствия", соответствующей MDR

В контексте Регламента ЕС по медицинским изделиям (MDR) стратегия регуляторного соответствия обеспечивает выполнение всех нормативных требований для вывода медицинских изделий на рынок или их дальнейшего присутствия на нем. Разработка и поддержание стратегии регуляторного соответствия — это непрерывный процесс, который должен адаптироваться к изменяющимся регуляторным требованиям, изменениям изделий и данным постмаркетингового надзора. Стратегия соответствия включает ряд взаимосвязанных элементов, которые можно найти в приведенном ниже чек-листе.

Этот чек-лист предлагает общую рекомендуемую структуру для стандартной операционной процедуры по стратегии регуляторного соответствия. Его следует адаптировать с учетом конкретных потребностей и условий вашей компании.

Установите флажки для выполненных требований и поля N/A для требований, которые не относятся к вашей организации. Распечатайте или создайте PDF-документ.

Чек-лист для СОП "Стратегия регуляторного соответствия"

Date:



Требование Выполнено Не применимо
1 СПИСОК РАСПРЕДЕЛЕНИЯ СОП
2 ЦЕЛЬ ДОКУМЕНТА
3 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА РАЗРАБОТКУ, ПОДДЕРЖАНИЕ И ВНЕДРЕНИЕ ЭТОЙ ПРОЦЕДУРЫ
4 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ПО СТРАТЕГИИ РЕГУЛЯТОРНОГО СООТВЕТСТВИЯ
4.1 Идентификация соответствующих законодательных требований
4.2 Идентификация соответствующих требований к безопасности и характеристикам продукции
4.3 Ответственность за соответствие нормативным требованиям
4.4 Оценка соответствия нормативным требованиям
5 КЛАССИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ
5.1 Классификация в ЕС
5.2 Международные классификации
6 УПРАВЛЕНИЕ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ
6.1 Сбор
6.2 Рецензирование
6.3 Утверждение
6.4 Контроль документации
6.5 Постоянное обновление и сопровождение
7 КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА
8 ПОСТМАРКЕТИНГОВОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ (PMCF)
8.1 Планирование PMCF
8.2 Отчетность
9 УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ
9.1 Ключевые элементы управления рисками
10 ПОСТМАРКЕТИНГОВОЕ НАБЛЮДЕНИЕ (PMS)
10.1 Алгоритм постмаркетингового наблюдения (PMS)
11 ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ ИЗДЕЛИЙ
11.1 Ключевые шаги установления эквивалентности изделий
11.2 Техническая эквивалентность
11.3 Биологическая эквивалентность
11.4 Клиническая эквивалентность
11.5 Документация и обоснование
11.6 Постмаркетинговый мониторинг данных об эквивалентности
12 СОТРУДНИЧЕСТВО С НОТИФИЦИРОВАННЫМИ ОРГАНАМИ (если применимо)
12.1 Выбор нотифицированного органа
12.2 Заявка и соглашение
12.3 Первичное рассмотрение и планирование аудита
12.4 Аудит системы управления качеством
12.5 Рассмотрение технической документации
12.6 Сертификат CE
12.7 Постоянный надзор и аудиты
12.8 Ресертификация
12.9 Коммуникация и отчетность
13 НАЗНАЧЕНИЕ ЛИЦА, ОТВЕТСТВЕННОГО ЗА СООТВЕТСТВИЕ РЕГУЛЯТОРНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ (PRRC)
13.1 Квалификация и опыт
13.2 Роли и обязанности
13.3 Независимость и полномочия
13.4 Документация о назначении
14 РЕГИСТРАЦИЯ В EUDAMED
15 ОБУЧЕНИЕ И НЕПРЕРЫВНОЕ УЛУЧШЕНИЕ
15.1 Обучение персонала
15.2 Внутренние аудиты
16 АНАЛИЗ ОБЩИХ СПЕЦИФИКАЦИЙ (COMMON SPECIFICATIONS)
17 ОЦЕНКА ГАРМОНИЗИРОВАННЫХ СТАНДАРТОВ
18 СОТРУДНИЧЕСТВО С РЕГУЛЯТОРНЫМИ ОРГАНАМИ ЕС
19 ВЕДЕНИЕ УЧЕТА И ДОКУМЕНТАЦИИ
20 ОБЗОР И ОБНОВЛЕНИЕ

Наш опыт в регуляторной области поможет вам добиться успеха при выводе ваших медицинских изделий на рынок Европейского Союза

Без языковых барьеров!

Свяжитесь с нами по электронной почте: info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой для контактов