Услуги ﹀
Техническая документация Уполномоченный представитель в ЕС Клиническая оценка Услуги PRRC Менеджмент рисков Нотифицированные организации Система менеджмента качества Пострегистрационный надзор
Изделия﹀
Общие медицинские изделия и оборудование Изделия для in vitro диагностики Медицинское программное обеспечение
Представитель в ЕС PRRC О нас Контакты

Без языковых барьеров!

Напишите нам:
info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой

 
Техническая документация Уполномоченный представитель Клиническая оценка Услуги PRRC Менеджмент рисков Нотифицированные организации Система качества Послепродажный надзор
Медицинские изделия Изделия для in vitro диагностики Медицинское программное обеспечение
Процесс CE-маркировки - MDR Процесс CE-маркировки - IVDR Чек-лист технической документации MDR Чек-лист технической документации IVDR Чек-лист технической документации для медицинского ПО PRRC - MDR или IVDR
Сертификат CE и сертификат EC Базовый UDI-DI (basic UDI-DI) Регистрация в EUDAMED - краткая инструкция Читать дальше >>

Регуляторная стратегия для доступа к рынку медицинских изделий Европейского Союза

Рынок медицинских изделий ЕС строго регулируется. Поэтому производителю, стремящемуся попасть на этот рынок, необходимо иметь план, каким именно образом он собирается достичь соответствия европейским регуляторным требованиям, в первую очередь регламентам ЕС для медицинских изделий (Medical Device Regulation, MDR) и для продукции для in-vitro диагностики (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR).


Производители обязаны соблюдать требования, установленные MDR или IVDR. Регуляторная стратегия включает в себя разработку и реализацию процессов, позволяющих соответствовать этим нормам.

Разработка и реализация регуляторной стратегии являются важным этапом получения доступа к рынку ЕС. Правильно выстроенная стратегия обеспечит соответствие европейским стандартам безопасности, качества и эффективности и этим поможет существенно сократить сроки процесса получения СЕ-маркировки и выхода на рынок.

Создание регуляторной стратегии для Европейского Союза включает в себя несколько этапов.

Постановка регулятоных целей


Постановка регуляторных целей включает принятие решений о том, какие медицинские изделия планируется представить на рынок ЕС, установление временных рамок и бюджетов для выполнения всех этапов процесса, включая распределение ресурсов по времени и финансовым затратам. Важно учесть все регуляторные требования, связанные с медицинскими изделиями, которые действуют в Евросоюзе.

Регуляторное соответствие вашей продукции


Чтобы разместить медицинское изделие на рынке ЕС, необходимо, чтобы оно соответствовало требованиям регуляторных органов ЕС - в первую очередь регламентам MDR или IVDR. Достижение регуляторного соответствия - основная цель регуляторной стратегии. Поэтому приведение вашей продукции в соответствие этим требованиям - это, вероятно, самый главный шаг на европейский рынок.

Взаимодействие с регуляторными агентствами и нотифицированными организациями


Выведение медицинской продукции на рынок Европейского Союза предполагает активное взаимодействие с регуляторными агентствами и нотифицированными организациями. Ваша способность эффективно взаимодействовать с ними будет в значительной степени определять ваш успех.

Пострегистрационные и послепродажные действия


После получения одобрения продукта, необходимо поддерживать соответствие регуляторным требованиям ЕС, а также проводить постоянный мониторинг эффективности и безопасности продукции на рынке.
На главную
Медицинские изделия
Изделия in vitro
Медицинское ПО
Статьи
Регламент Европейского Союза для Медицинских Изделий (MDR) - основы
Чек-лист технической документации MDR
Чек-лист технической документации для медицинского ПО
Чек-лист технической документации IVDR
Процесс получения CE-маркировки в соответствии с MDR
Процесс получения CE-маркировки в соответствии с IVDR

Достижение регуляторного соответствия - центральная часть регуляторной стратегии:

1. Определение класса риска продукта

Классификация продукта - превый этап достижения регуляторного соответствия требованиям, предъявляемым к производителям изделий медицинского назначения в ЕС. От присвоенного класса зависят все дальнейшие шаги при выведении продукции на рынок.

2. Создание технической документации

Основная функция технической документации состоит в том, чтобы продемонстрировать регулятору безопасность, эффективность и качество продукта. От того, насколько хорошо составлена техническая документация нередко зависит решение регулятора.

3. Приведение Системы Менеджмента Качества в соответствие требованиям MDR / IVDR

В Европейском Союзе к Системам Менеджмента Качества производителей медицинских изделий предъявляются весьма строгие требования. Приведение СМК в соответствие этим требованиям - обязательная часть вывода на рынок любого медицинского продукта.

4. Регуляторная подача

Когда техническая документация и документация СМК готовы, они должны быть направлены в нотифицированную организацию для проведения аудита. Исключение составляют только изделия класса I

5. Аудит и инспекция

Финальный шаг - прохождение аудита документации, а также инспекции на месте - в первую очередь производства и подразделений, отвечающих за исследования и разработки.

Регуляторная стратегия для доступа к рынку медицинских изделий Европейского Союза

Рынок медицинских изделий ЕС строго регулируется. Поэтому производителю, стремящемуся попасть на этот рынок, необходимо иметь план, каким именно образом он собирается достичь соответствия европейским регуляторным требованиям, в первую очередь регламентам ЕС для медицинских изделий (Medical Device Regulation, MDR) и для продукции для in-vitro диагностики (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR).


Производители обязаны соблюдать требования, установленные MDR или IVDR. Регуляторная стратегия включает в себя разработку и реализацию процессов, позволяющих соответствовать этим нормам.

Разработка и реализация регуляторной стратегии являются важным этапом получения доступа к рынку ЕС. Правильно выстроенная стратегия обеспечит соответствие европейским стандартам безопасности, качества и эффективности и этим поможет существенно сократить сроки процесса получения СЕ-маркировки и выхода на рынок.

Создание регуляторной стратегии для Европейского Союза включает в себя несколько этапов.

Постановка регулятоных целей


Постановка регуляторных целей включает принятие решений о том, какие медицинские изделия планируется представить на рынок ЕС, установление временных рамок и бюджетов для выполнения всех этапов процесса, включая распределение ресурсов по времени и финансовым затратам. Важно учесть все регуляторные требования, связанные с медицинскими изделиями, которые действуют в Евросоюзе.

Регуляторное соответствие вашей продукции


Чтобы разместить медицинское изделие на рынке ЕС, необходимо, чтобы оно соответствовало требованиям регуляторных органов ЕС - в первую очередь регламентам MDR или IVDR. Достижение регуляторного соответствия - основная цель регуляторной стратегии. Поэтому приведение вашей продукции в соответствие этим требованиям - это, вероятно, самый главный шаг на европейский рынок.

Взаимодействие с регуляторными агентствами и нотифицированными организациями


Выведение медицинской продукции на рынок Европейского Союза предполагает активное взаимодействие с регуляторными агентствами и нотифицированными организациями. Ваша способность эффективно взаимодействовать с ними будет в значительной степени определять ваш успех.

Пострегистрационные и послепродажные действия


После получения одобрения продукта, необходимо поддерживать соответствие регуляторным требованиям ЕС, а также проводить постоянный мониторинг эффективности и безопасности продукции на рынке.

Достижение регуляторного соответствия - центральная часть регуляторной стратегии:

1. Определение класса риска продукта

Классификация продукта - превый этап достижения регуляторного соответствия требованиям, предъявляемым к производителям изделий медицинского назначения в ЕС. От присвоенного класса зависят все дальнейшие шаги при выведении продукции на рынок.

2. Создание технической документации

Основная функция технической документации состоит в том, чтобы продемонстрировать регулятору безопасность, эффективность и качество продукта. От того, насколько хорошо составлена техническая документация нередко зависит решение регулятора.

3. Приведение Системы Менеджмента Качества в соответствие требованиям MDR / IVDR

В Европейском Союзе к Системам Менеджмента Качества производителей медицинских изделий предъявляются весьма строгие требования. Приведение СМК в соответствие этим требованиям - обязательная часть вывода на рынок любого медицинского продукта.

4. Регуляторная подача

Когда техническая документация и документация СМК готовы, они должны быть направлены в нотифицированную организацию для проведения аудита. Исключение составляют только изделия класса I

5. Аудит и инспекция

Финальный шаг - прохождение аудита документации, а также инспекции на месте - в первую очередь производства и подразделений, отвечающих за исследования и разработки.

Без языковых барьеров!

Свяжитесь с нами по электронной почте:
info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой для контактов