Тренинг: внедрение системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий

Для выхода на регулируемые рынки производители медицинских изделий должны внедрить у себя систему менеджмента качества (СМК), соответствующую требованиям целевых рынков. Часто основой для такой системы служит стандарт ISO 13485. Однако соответствие ISO 13485 само по себе не всегда достаточно для успешной регистрации или получения регуляторного одобрения в отдельных странах.

СМК должна не только соответствовать стандартам, но и учитывать специфику процессов производителя, а также охватывать полный жизненный цикл продуктов. Эффективная система менеджмента качества помогает не только соответствовать регуляторным требованиям, но и повышает общую эффективность компании.

Для кого предназначен курс

Этот курс разработан для сотрудников компаний, производящих медицинские изделия, которые занимаются вопросами обеспечения качества, управления качеством, регистрации и сертификации продукции.

Чему вы научитесь на курсе

Пройдя этот тренинг, вы получите подробные знания о следующих аспектах:

• Процессный подход в разработке и производстве медицинских изделий - как интегрировать процессы в СМК для соответствия регуляторным требованиям.
• Ориентация СМК на требования целевых рынков - адаптация системы к различным регуляторным стандартам.
• Основные международные стандарты качества - ISO 13485, 21CFR Part 820 (QSR), MDSAP, их различия и применение в различных странах.
• Методология внедрения СМК - как эффективно внедрить систему менеджмента качества на предприятии.
• Особенности аудитов и инспекций СМК - подготовка к инспекциям со стороны регуляторов в разных странах.

Курс поможет вам создать или оптимизировать систему менеджмента качества, которая обеспечит соответствие вашей продукции международным стандартам и требованиям целевых рынков.