Курс по MDR EU 2017/745: соответствие медицинских изделий требованиям Европейского Союза

Для кого этот курс

Курс предназначен для руководителей и специалистов компаний-производителей медицинских изделий, которые отвечают за регистрацию и сертификацию продукции, разработку технической документации и управление качеством. Если ваша компания планирует продавать медицинские изделия в Европейском Союзе, этот тренинг станет незаменимым инструментом для понимания требований MDR EU 2017/745 и их практической реализации.

Чему вы научитесь на тренинге

В рамках курса участники получат подробные знания по следующим вопросам:

• MDR EU 2017/745 - структура, охват продукции, основные требования, ключевые понятия и приложения.
• MDR и MDD 93/42/EEC - что изменилось, основные отличия нового стандарта от предыдущего.
• Регуляторная система ЕС - как устроена система регулирования согласно MDR, роль Европейской комиссии, национальных органов и нотифицированных организаций.
• Техническая документация: какие требования предъявляются к документам и как их правильно подготовить.
• Классификация медицинских изделий: правила классификации и их применение на практике.
• Система менеджмента качества: обязательные элементы и их внедрение.
• Система управления рисками: требования и ключевые этапы.
• Система пострегистрационного надзора: мониторинг безопасности и эффективности после выхода на рынок.
• UDI и регистрация в EUDAMED: как работать с уникальными идентификаторами устройств и европейской базой данных.
• Имплементация MDR на вашем предприятии: практические советы и рекомендации по внедрению требований стандарта для вашей продукции.

Почему этот курс важен

MDR EU 2017/745 устанавливает строгие правила для медицинских изделий, направленные на повышение их безопасности и эффективности. Участники курса смогут не только разобраться в этих требованиях, но и разработать стратегию их внедрения в своих компаниях, минимизируя риски несоответствия и улучшая конкурентоспособность продукции на рынке ЕС.