Обучающий курс по IVDR EU 2017/746

IVDR EU 2017/746 является ключевым нормативным документом Европейского Союза, регулирующим обращение изделий медицинского назначения для in vitro диагностики. Для того чтобы продукция могла продаваться на территории ЕС, производитель и его изделия должны соответствовать требованиям IVDR EU 2017/746.

Кому будет полезен этот курс

Курс разработан для руководителей и специалистов компаний-производителей изделий для in vitro диагностики, которые занимаются:

• Регистрацией и сертификацией продукции (регуляторные вопросы).
• Подготовкой и ведением технической документации.
• Управлением качеством.

Что вы узнаете, пройдя тренинг

В рамках тренинга будут рассмотрены ключевые аспекты работы с IVDR EU 2017/746:

• Структура и охват стандарта - основные требования, понятия, определения и приложения.
• Сходства и различия - IVDR EU 2017/746 по сравнению со старым стандартом IVDD 98/79/EC.
• Устройство регуляторной системы ЕС - роли Европейской комиссии, национальных органов надзора и нотифицированных органов в рамках IVDR.
• Техническая документация - требования к ее содержанию и оформлению.
• Классификация изделий - правила классификации медицинских изделий согласно IVDR.
• Менеджмент качества - основные требования и подходы.
• Менеджмент рисков - построение системы управления рисками для продукции.
• Пострегистрационный надзор - требования к мониторингу безопасности и эффективности продукции после выхода на рынок.
• Уникальный идентификатор UDI и регистрация в системе EUDAMED - что это и как внедрить.
• Имплементация IVDR на предприятии - пошаговый разбор внедрения требований стандарта на вашем производстве.

Пройдя данный курс, вы получите глубокие знания о регуляторной системе ЕС, сможете эффективно работать с требованиями IVDR и подготовить свою продукцию для успешного выхода на рынок ЕС.