ISO 14155:2020 – руководство по надлежащей клинической практике для испытаний медицинских изделий

ISO 14155:2020 – это международный стандарт, который устанавливает требования по Надлежащей клинической практике (GCP) для клинических исследований медицинских изделий на людях. Он обеспечивает этическую, научную и нормативную целостность таких исследований, предоставляя рекомендации для спонсоров, исследователей, этических комитетов и регулирующих органов.

Ключевые элементы ISO 14155:2020

1. Область применения (раздел 1)

• Охватывает клинические исследования, предназначенные для оценки клинической эффективности, безопасности и производительности медицинских изделий.
• Обеспечивает соответствие этическим принципам, в частности, изложенным в Декларации Хельсинки.
• Применяется как к клиническим исследованиям, проводимым до вывода продукта на рынок, так и пострегистрационным исследованиям.

2. Принципы надлежащей клинической практики (GCP) (раздел 4)

• Защита прав, безопасности и благополучия участников исследования.
• Научная достоверность и надежность данных клинических исследований.
• Этическое одобрение и нормативное соответствие перед началом исследования.
• Информированное согласие участников.
• Правильная документация, ведение данных, мониторинг и аудит.

3. Этические соображения (раздел 5)

• Предотвращение ненадлежащего влияния или принуждения участников исследования.
• Компенсация участников не должна создавать чрезмерного побуждения.
• Требование регистрации клинических исследований в общедоступной базе данных.
• Особые соображения для уязвимых групп населения (например, дети, пациенты без сознания).
• Четкий процесс информированного согласия, включая требования к подписи и обновлениям на основе новой информации.

4. Планирование клинического исследования (раздел 6)

• Управление рисками и оценка соотношения пользы и риска в соответствии с ISO 14971.
• Обоснование дизайна клинического исследования.
• Разработка Плана клинического исследования (CIP).
• Создание Брошюры исследователя (IB), содержащей сведения об исследуемом изделии.
• Выбор мест проведения исследований и планов мониторинга.
• Требования к формам отчетности (CRFs).

5. Проведение клинического исследования (раздел 7)

• Инициация, мониторинг и документация исследования.
• Регистрация и отчетность о нежелательных явлениях и дефектах изделий.
• Обеспечение конфиденциальности и защиты данных.
• Ответственность за исследуемые изделия для обеспечения их прослеживаемости и целостности.

6. Безопасность и управление рисками (раздел 7.4)

• Нежелательное явление (AE): любое неблагоприятное медицинское событие у участника исследования.
• Серьезное нежелательное явление (SAE): угрожающее жизни событие, госпитализация, инвалидность или смерть.
• Нежелательный эффект изделия (ADE): нежелательное явление, связанное с использованием изделия.
• Серьезный нежелательный эффект изделия (SADE): событие, связанное с изделием, приводящее к серьезному ущербу.
• Непредвиденный SADE (USADE): неожиданные и серьезные события, связанные с изделием.

Приложения

• Приложение A: Детальные требования к Плану клинического исследования (CIP).
• Приложение B: Содержание Брошюры исследователя (IB).
• Приложение C: Руководство по Формам отчетности (CRFs).
• Приложение D: Формат Отчета о клиническом исследовании.
• Приложение E: Основные документы клинического исследования.
• Приложение F: Категоризация нежелательных явлений.
• Приложение G: Руководство для этических комитетов.
• Приложение H: Применение управления рисками ISO 14971 к клиническим исследованиям.
• Приложение I: Этапы клинической разработки.
• Приложение J: Руководство по аудиту клинических исследований.

Резюме

ISO 14155:2020 устанавливает глобальный золотой стандарт для проведения клинических исследований медицинских изделий. Он то, чтобы исследования являлись этически обоснованными, научно обоснованными и соответствующими нормативным требованиям, при этом уделяя приоритетное внимание безопасности пациентов и научной целостности данных. Он согласуется с ISO 14971 для управления рисками и содержит исчерпывающие руководства для спонсоров, исследователей и этических комитетов.