Медицинские изделия и оборудование
Мы предлагаем комплексные услуги компаниям любого размера, производящим медицинские изделия всех типов и классов риска, по получению СЕ-маркировки в соответствии с Европейским регламентом по медицинским изделиям (MDR). Наши эксперты готовы помочь вам на каждом этапе процесса сертификации, чтобы обеспечить доступ на рынок ЕС ваших медицинских изделий.
Наши услуги включают:
- Разработка регуляторной стратегии.
- Gap-анализ и оценка готовности к сертификации.
- Подготовка технического файла
- Внедрение системы управления рисками.
- Проведение клинической оценки.
- Консультации по маркировке и упаковке.
- Послепродажное наблюдение (PMS).
- Взаимодействие с нотифицирован-
ными организациями. - Обучение и тренинг.
- Постоянная поддержка и контроль соответствия
Получение CE-марки для медицинских изделий и оборудования
Независимо от того, какие медицинские изделия или оборудование вы стремитесь вывести на рынок ЕС, наши услуги направлены на поддержку производителей в получении CE-маркировки в соответствии с MDR. Будь то простое устройство или сложная многокомпонентная система, наша опытная команда готова помочь сориентироваться в нормативно-правовой среде ЕС и обеспечить максимально быструю и беспрепятственную сертификацию вашей продукции на европейском рынке.
Без языковых барьеров!
Свяжитесь с нами по электронной почте:
info@mdrc-services.com
Или воспользуйтесь формой для контактов