Как зарегистрироваться на EUDAMED - пошаговая инструкция

Как зарегистрироваться на EUDAMED - пошаговая инструкция

Чтобы зарегистрировать вашу организацию в Европейской базе данных медицинских изделий (EUDAMED), выполните следующие шаги. Перед началом убедитесь, что у вас подготовлены и готовы к загрузке следующие документы:

• Документ "AR Mandate Summary" (см. здесь): Требуется только для компаний, расположенных за пределами ЕС. Должен быть подписан производителем.
• Декларация об ответственности за информационную безопасность (см. здесь): Требуется для всех компаний. Подтверждает обязательство ответственного обращения с информацией в системе EUDAMED.

Шаг 1: Создайте аккаунт EU Login

1. Посетите веб-сайт EUDAMED (см. здесь).
2. Нажмите "Create your EU Login account" и выберите "Create an account".
3. Заполните регистрационную форму, указав свои данные, используя корпоративный адрес электронной почты.
4. Отправьте форму. На указанный адрес электронной почты будет отправлено письмо с подтверждением.
5. Перейдите по ссылке в письме, чтобы установить пароль и завершить создание аккаунта EU Login.

Шаг 2: Создайте нового участника (Actor)

1. Перейдите в раздел "Create new actor".
2. Выберите подходящие параметры для вашей роли (например, "Manufacturer") и страны из выпадающих списков.
3. Введите название вашей компании и подтвердите, чтобы перейти на страницу "Actor registration".

Шаг 3: Заполните данные идентификации участника (Actor Identification)

1. Выберите язык (например, English) рядом с названием вашей компании.
2. Введите сокращенное название вашей компании (например, торговое название) и снова выберите язык (например, English).
3. Установите параметр VAT information в положение "No."
4. Оставьте поле EORI number пустым, если оно не применимо.
5. Введите ваш Национальный регистрационный номер в торговом реестре (или его эквивалент) и нажмите "Save & next."

Шаг 4: Добавьте данные Уполномоченного Представителя (только для компаний за пределами ЕС)

1. Отметьте галочкой поле "I know the Actor ID/SRN."
2. Введите Actor ID/SRN вашего Уполномоченного Представителя и нажмите "Find."
3. Подтвердите данные Уполномоченного Представителя, которые отобразятся на экране.
4. В разделе "Mandate validity" укажите дату начала мандата и оставьте поле даты окончания пустым или заполните его, если это необходимо.
5. Загрузите подписанный AR Mandate Summary Document.
6. Оставьте неотмеченным чекбокс "The Authorised Representative has the right to manage vigilance data for this manufacturer."
7. Нажмите "Save & next."

Шаг 5: Укажите адрес участника (Actor Address)

Заполните все обязательные поля (*) адресом вашей компании и нажмите "Save & next."

Шаг 6: Введите контактные данные участника (Actor Contact Details)

Заполните все обязательные поля (*) контактной информацией вашей организации и нажмите "Save & next."

Шаг 7: Добавьте данные ответственного за регуляторное соответствие (Person Responsible for Regulatory Compliance)

1. Введите необходимые данные ответственного за регуляторное соответствие, включая адрес электронной почты с корпоративного домена.
2. Отметьте галочкой поле "Same address as the Actor organisation address", если применимо.
3. Нажмите "Save & next."

Шаг 8: Зарегистрируйте локального администратора участника (Local Actor Administrator)

1. Проверьте заранее заполненную информацию в верхней части страницы.
2. Загрузите подписанный документ Declaration on Information Security Responsibilities в указанное поле.
3. В разделе "Are you a sub-contractor for this actor?" выберите "No."
4. Нажмите "Save & next."

Шаг 9: Компетентный орган (Competent Authority)

Просмотрите информацию на странице; здесь никаких действий не требуется. Прокрутите вниз и нажмите "Submit actor registration." Подтвердите отправку в появившемся окне.

Что будет дальше?

Для компаний за пределами ЕС ваша заявка будет отправлена вашему Уполномоченному Представителю для проверки и утверждения. После утверждения Уполномоченный Представитель передаст вашу заявку в соответствующий регуляторный орган. Для компаний из ЕС заявка будет напрямую рассмотрена компетентным органом.