Без языковых барьеров!
Напишите нам:
info@mdrc-services.com
Или воспользуйтесь формой
Ваш уполномоченный представитель в Европейском Союзе
В соответствии с требованиями MDR и IVDR, производители, находящиеся за пределами ЕС, размещающие свои медицинские изделия на европейском рынке, должны назначить Уполномоченного Представителя в ЕС.
Ваш уполномоченный представитель в Европейском Союзе
В соответствии с требованиями MDR и IVDR, производители, находящиеся за пределами ЕС, размещающие свои медицинские изделия на европейском рынке, должны назначить Уполномоченного Представителя в ЕС.
Функции Уполномоченного Представителя
Термин «Уполномоченный Представитель в ЕС» обозначает физическое или юридическое лицо, находящееся в Европейском Союзе, которое получило письменный мандат от производителя, находящегося за пределами ЕС. Этот мандат дает Представителю право действовать от имени производителя при выполнении определенных задач в соответствии с MDR или IVDR.
MDR и IVDR определяют, какие задачи должны быть делегированы Уполномоченному Представителю, и какие условия должны при этом соблюдаться. Отношения между производителем и его УП должны быть четко описаны в договоре между представителем и производителем, который называется мандатом Уполномоченного Представителя. При этом УП по запросу должен предоставить копию мандата надзорным органам ЕС.
Уполномоченный Представитель вместе с производителем берет на себя ответственность за медицинские изделия, находящиеся на европейском рынке, в т.ч. по вопросам, связанным с дефектными медицинскими изделиями. Эта ответственность включает и случаи несоблюдения требований MDR / IVDR или несоответствия этим требованиям со стороны производителя.
Функции Уполномоченного Представителя
Термин «Уполномоченный Представитель в ЕС» обозначает физическое или юридическое лицо, находящееся в Европейском Союзе, которое получило письменный мандат от производителя, находящегося за пределами ЕС. Этот мандат дает Представителю право действовать от имени производителя при выполнении определенных задач в соответствии с Регламентом ЕС по медицинским изделиям (MDR) или Регламентом ЕС по медицинским изделиям для диагностики in vitro (IVDR). Уполномоченные представители играют важнейшую роль в обеспечении соответствия требованиям MDR или IVDR и служат основным контактом для европейских властей, обеспечивая соблюдение нормативных требований и бесперебойную связь между производителями и регулирующими органами в Европейском Союзе.
MDR и IVDR определяют, какие задачи должны быть делегированы Уполномоченному Представителю, и какие условия должны при этом соблюдаться. Отношения между производителем и его УП должны быть четко описаны в договоре между представителем и производителем, который называется мандатом Уполномоченного Представителя. При этом УП по запросы должен предоставить копию мандата надзорным органам ЕС.
Уполномоченный Представитель вместе с производителем берет на себя ответственность за медицинские изделия, находящиеся на европейском рынке, в т.ч. по вопросам, связанным с дефектными медицинскими изделиями. Эта ответственность включает и случаи несоблюдения требований MDR / IVDR или несоответствия этим требованиям со стороны производителя.
Задачи Уполномоченного Представителя в соответствии с MDR и IVDR
MDR и IVDR устанавливают основные задачи и обязанности Уполномоченного Представителя, которые должны быть указаны в мандате. Как минимум, к этим задачам относятся следующие:
- Обеспечить наличие и актуальность Декларации Соответствия и технической документации.
- Установить, что процедура оценки соответствия, указанная в MDR или IVDR, была пройдена в полном объеме
- Хранить копии технической документации, Декларации Соответствия и, когда необходимо, соответствующих сертификатов.
- Выполнять обязательства по регистрации медицинских изделий, указанные в MDR и IVDR.
- Предоставлять надзорным органам по запросу всю необходимую информацию и документацию для демонстрации соответствия МИ регуляторным требованиям.
- Передавать производителю любые запросы от надзорных органов ЕС.
- Сотрудничать с компетентными органами в отношении предупредительных или корректирующих действий (CAPA).
- Незамедлительно уведомлять производителя о сообщениях медицинских работников, пациентов и пользователей о предполагаемых инцидентах.
Мы готовы стать вашим Уполномоченным Представителем и обеспечить успешное присутствие ваших медицинских изделий или продуктов для in vitro диагностики на рынке Европейского Союза.
Без языковых барьеров!
Свяжитесь с нами по электронной почте: info@mdrc-services.com
Или воспользуйтесь формой для контактов