Ваш уполномоченный представитель в Европейском Союзе

Функции Уполномоченного Представителя

Термин «Уполномоченный Представитель в ЕС» обозначает физическое или юридическое лицо, находящееся в Европейском Союзе, которое получило письменный мандат от производителя, находящегося за пределами ЕС. Этот мандат дает Представителю право действовать от имени производителя при выполнении определенных задач в соответствии с Регламентом ЕС по медицинским изделиям (MDR) или Регламентом ЕС по медицинским изделиям для диагностики in vitro (IVDR). Уполномоченные представители играют важнейшую роль в обеспечении соответствия требованиям MDR или IVDR и служат основным контактом для европейских властей, обеспечивая соблюдение нормативных требований и бесперебойную связь между производителями и регулирующими органами в Европейском Союзе.

MDR и IVDR определяют, какие задачи должны быть делегированы Уполномоченному Представителю, и какие условия должны при этом соблюдаться. Отношения между производителем и его УП должны быть четко описаны в договоре между представителем и производителем, который называется мандатом Уполномоченного Представителя. При этом УП по запросы должен предоставить копию мандата надзорным органам ЕС.

Уполномоченный Представитель вместе с производителем берет на себя ответственность за медицинские изделия, находящиеся на европейском рынке, в т.ч. по вопросам, связанным с дефектными медицинскими изделиями. Эта ответственность включает и случаи несоблюдения требований MDR / IVDR или несоответствия этим требованиям со стороны производителя.