Чек-листы для соответствия MDR и IVDR

Соблюдение требований Регламента ЕС о медицинских изделиях (MDR) и Регламента о диагностике in vitro (IVDR) может быть сложным и трудоемким процессом. Чтобы упростить эту задачу, мы подготовили набор структурированных чек-листов, которые помогут производителям достичь соответствия требованиям MDR или IVDR и поддерживать его. Эти чек-листы представляют собой практические руководства по различным регуляторным аспектам, обеспечивая систематический подход к выполнению обязательств в рамках Регламентов.

Каждый чек-лист охватывает определенные аспекты соответствия, от технической документации и управления рисками до постмаркетингового надзора и взаимодействия с нотифицированными организациями. Независимо от того, находитесь ли вы на начальных этапах подготовки к сертификации или стремитесь улучшить существующие процессы, наши чек-листы помогут вам добиться соответствовия требованиям MDR и IVDR.

Чек-листы служат инструментами для упрощения процесса достижения соответствия, направленными на то, что ни один из критических элементов не будет упущен. Эти инструменты помогут повысить эффективность процессов и снизить вероятность ошибок или пропусков.