Процесс получения CE-маркировки в соответствии с IVDR

Классификация медицинского изделия для in vitro диагностики

Медицинские изделия для in vitro диагностики классифицируются в ЕС с использованием ряда правил, изложенных в Приложении VIII к Регламенту о медицинских изделиях для in vitro диагностики (IVDR). Поэтому IVD, который имеет определенную классификацию в Китае, Бразилии, США или Канаде, может иметь совершенно другую классификацию в Европе. Эта разница в классификации требует тщательной и точной оценки критериев классификации для каждого рынка. В MDRC мы понимаем важность этого ключевого этапа, и наши эксперты готовы оказать вам помощь на протяжении этого процесса. Используя наши обширные знания и опыт, мы поможем вам разбираться в сложностях критериев классификации IVD в Европе, обеспечивая точное определение классов ваших медицинских изделий для in vitro диагностики, соответствие IVDR и успешный вход на рынок и дистрибуцию по всему Европейскому Союзу.

Техническая документация

Техническая документация является фундаментальным требованием для медицинских изделий для in vitro диагностики всех классов. Она играет ключевую роль в процессе получения CE-маркировки в соответствии с IVDR. Техническая документация содержит информацию о конструкции, разработке, производстве, эффективности и безопасности, спецификациях, предполагаемом использовании, компонентах, процессах производства, управлении рисками, оценке эффективности и пострегистрационному наблюдению медицинского изделия. Она демонстрирует соответствие продукта обязательным требованиям по безопасности и эффективности, установленным в IVDR. ТД включает тщательный анализ потенциальных рисков и принимаемые меры по их смягчению, а также соответствие изделия релевантным гармонизированным стандартам. Мы предоставляем разработаем техническую документацию для вашей продукции.

Достижение соответствия СМК

Система управления качеством (СМК) является критическим аспектом в процессе получения CE-маркировки в соответствии с Регламентом о медицинских изделиях для in vitro диагностики (IVDR). СМК служит упорядоченной структурой, обеспечивающей соблюдение производителями медицинских изделий стандартов качества на протяжении жизненного цикла изделия - от проектирования и разработки до производства, дистрибуции и постмаркетинговых активностей. IVDR уделяет большое внимание системе качества, так как СМК напрямую влияет на безопасность и эффективность медицинских изделий на европейском рынке. Наличие надежной и соответствующей требованиям СМК является одним из главных факторов в получении маркировки CE для медицинских изделий.

Авторизованный (уполномоченный) представитель в ЕС

Для производителей IVD, находящихся за пределами Европейского Союза, назначение Уполномоченного Представителя (Authorized Representative, AR, EC REP) является обязательным требованием. И хотя европейский дистрибьютор может взять на себя эту роль, выбор профессионального и независимого EC REP имеет несколько преимуществ. Назначая независимого EC REP, вы получаете возможность смены дистрибьюторов без нарушения регуляторного соответствия и без необходимости менять дизайн упаковки и маркировки.Мы готовы стать вашим надежным Уполномоченным Представителем в Европейском Союзе.

Поддержка при аудите и сертификации

Производители изделий классов B, C и D, подвергаются ежегодным аудитам со стороны Нотифицированных Организаций (Notified Bodies). Мы предлагаем предварительные оценочные и поддерживающие аудиты перед официальными аудитами Нотифицированных Организаций. Кроме того, мы можем обеспечить обучение вашей команды, необходимое для беспрепятственного прохождения всех аудитов.