Компания Medical Device Regulatory Compliance (MDRC) приветствует вас
Ваш партнер в предоставлении экспертных услуг в области европейского законодательства по медицинским изделиям. Мы помогаем производителям медицинских изделий и изделий для in vitro диагностики выводить их продукцию на рынок Европейского Союза.
Основы нашего бизнеса
Исходя из этих четырех фундаментальных принципов, наша компания предоставляет производителям медицинских изделий необходимые рекомендации, опыт и поддержку. Мы помогаем достичь соответствия требованиям MDR или IVDR и, в конечном итоге, успешно вывести на рынок ваши продукты.
Наши услуги
1. Техническая документация
- Описание и характеристики изделия
- Информация, предоставленная производителем
- Проектирование и производство
- Общие требования по безопасности и производительности (GSPR) и соответствующие стандарты
- Управление рисками
- Верификация и валидация продукта
- Мониторинг на послепродажном этапе
2. Система менеджмента качества
- Гэп-Анализ
- Регуляторное соответствие
- Политика и цели качества
- Документация
- Картирование процессов
- Интеграция управления рисками
- Обучение и компетентность
- Внутренние аудиты
- Обзор руководства
- Постоянное улучшение
3. Клиническая оценка
- Обзор Литературы
- Сбор клинических данных
- Оценка рисков
- Планирование клинических исследований
- Разработка Отчета о Клинической Оценке (CER)
- Обновление клинической оценки
- Экспертное консультирование
4. Система менеджмента рисков
- Выявление рисков
- Оценка рисков
- Анализ рисков
- Меры по контролю рисков
- План управления рисками
- Отчет об управлении рисками
- Файл управления рисками
- Обзор управления рисками
- Обучение и внедрение
5. Взаимодействие с Нотифицированными Организациями
- Управление подачей документов
- Облегчение коммуникации
- Регуляторное соответствие
- Отслеживание таймлайнов
- Разрешение проблем
- Поддержка на аудите
- Обновления по регуляторным изменениям
- Ведение записей о коммуникации
- Поддержка После сертификации
6. Авторизованный представитель в Европейском Союзе
- Юридическое представительство
- Регистрация продукции
- Оценка регуляторного соответствия
- Взаимодействие с компетентными органами
- Управление документацией
- Мониторинг после размещения на рынке
- Регуляторные обновления
7. Лицо, ответственное за регуляторное соответствие (PRRC)
- Экспертная консультация
- Надзор за соблюдением регуляторных требований
- Образование и обучение
- Проверка системы управления качеством
- Проверка технической документации
- Взаимодействие с компетентными органами
- Поддержка при проведении аудитов
Долгосрочный успех
Мы нацелены на создание долгосрочных партнерских отношений с нашими клиентами, предоставляя им непрерывную поддержку и оставаясь к их услугам даже после прохождения сертификации и получения маркировки CE.
Без языковых барьеров!
Свяжитесь с нами по электронной почте:
info@mdrc-services.com
Или воспользуйтесь формой для контактов