Раздел 6 технической документации. Верификация и валидация:

6.5 Верификационные испытания в соответствии с MDR

6.5 Верификационные испытания в соответствии с MDR

Этот раздел технической документации содержит все верификационные испытания, проведённые с целью подтверждения того, что медицинское изделие соответствует установленным требованиям к проектированию. Каждое испытание должно быть выполнено в соответствии с утверждённым планом верификации и задокументировано с обеспечением прослеживаемости к соответствующим входным данным проектирования.

Обзор стратегии верификации

Верификационные мероприятия должны охватывать все функциональные характеристики медицинского изделия, учитывать требования безопасности, а также нормативные требования. Каждое испытание должно быть связано с конкретными входными данными проектирования и критериями приемлемости, заложенными в спецификации продукта. Используемые методы могут включать физические испытания, валидацию программного обеспечения, измерения, моделирование и инспекции.

Структура документации по испытаниям

Для каждого верификационного испытания включены следующие элементы:

• наименование испытания и его цель
• ссылка на соответствующий входной параметр проектирования
• метод проведения испытания и используемое оборудование
• номер ссылки на протокол испытания
• дата испытания и ответственное лицо
• резюме результатов и статус соответствия
• заключение и обоснование

Доступ к отдельным отчётам об испытаниях

Каждый отчёт по верификации хранится как отдельный документ с уникальным идентификатором. Ниже представлен пример списка всех отчётов об испытаниях, включая гиперссылки или ссылки на документы в системе документации.

Индекс отчётов по верификационным испытаниям

• VT-001 отчёт о функциональном испытании
• VT-002 верификация электрической безопасности
• VT-003 испытание на механическую нагрузку
• VT-004 сводка по верификации программного обеспечения
• VT-005 интеграция данных по биосовместимости
• VT-006 проверка соответствия размеров
• VT-007 испытание целостности упаковки
• VT-008 отчёт по моделированию транспортировки

Эти отчёты в совокупности демонстрируют соответствие установленным требованиям и подтверждают общую соответствие медицинского изделия.