Раздел 6 технической документации. Верификация и валидация:

6.4 План верификации медицинского изделия

План верификации определяет структурированный подход и методологию, которые будут использоваться для подтверждения того, что медицинское изделие соответствует установленным требованиям к проектированию. Это ключевой элемент разработки продукта и управления проектированием, обеспечивающий соответствие MDR и применимым гармонизированным стандартам, таким как ISO 13485 и ISO 14971.

Цель и область применения

Цель плана верификации заключается в том, чтобы описать, как входные данные проектирования будут систематически проверяться с использованием соответствующих методов, таких как инспекция, испытания и анализ. План применяется ко всем критически важным аспектам изделия, влияющим на его функционирование, безопасность и соответствие нормативным требованиям.

Содержание плана верификации

План верификации, как правило, включает:

• перечень входных данных проектирования, подлежащих верификации
• метод верификации и критерии приемлемости для каждого входного параметра
• описание испытательного оборудования и протоколов
• ответственные лица и сроки выполнения
• матрицу прослеживаемости, связывающую входные данные с мероприятиями по верификации

Методы верификации

Мероприятия по верификации могут включать визуальный осмотр, функциональные испытания, измерение размеров, моделирование, тестирование программного обеспечения и лабораторный анализ. Все методы должны быть обоснованы, задокументированы и способны предоставить объективные доказательства соответствия требованиям к проектированию.

Соответствие нормативным требованиям

План верификации должен быть согласован с общей Системой Менеджмента Качества и обеспечивать соответствие требованиям MDR, в частности Приложениям II и III. Он также способствует процессу управления рисками, подтверждая эффективность мер по контролю проектных рисков, определённых в ходе разработки.

Результат и документация

Успешное выполнение плана верификации приводит к составлению отчёта по верификации, в котором суммируются полученные результаты, отклонения (если имеются) и делается вывод о том, соответствуют ли выходные данные проектирования установленным входным требованиям. Этот отчёт включается в техническую документацию изделия.