Раздел 6 технической документации. Верификация и валидация:
В соответствии с приложением II, разделом 6.1(с) MDR 2017/745, техническая документация должна содержать результаты испытаний, проведённых для верификации биологической безопасности оцениваемого медицинского изделия. Эти испытания направлены на подтверждение того, что материалы, используемые в производстве изделия, включая все компоненты, контактирующие с пациентом, являются биосовместимыми и подходят для предполагаемого клинического применения.
Биологическая оценка должна проводиться в соответствии с применимыми частями серии стандартов ISO 10993 с учётом характера и продолжительности контакта изделия с телом человека. Документация должна включать обоснование выбранной стратегии тестирования, оценку используемых материалов и результаты всех in vitro и in vivo исследований.
В случае изделий, содержащих вещества, которые абсорбируются или локально высвобождаются в организме человека, может потребоваться проведение дополнительных токсикологических оценок. Результаты биологических испытаний должны быть критически проанализированы в рамках общего процесса управления рисками и перекрёстно представлены в документации по клинической оценке.